Último caso da empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificações

As unidades de filtro de ventilador (FFU) são componentes críticos nos sistemas de ambientes limpos e controlados.Assegurar a sua conformidade com as certificações da indústria e com as normas regulamentares é essencial para manter a integridade das salas limpasEste artigo explora as principais certificações, normas e melhores práticas para os fãs de FFU,Ajudar os gestores e engenheiros das instalações a tomarem decisões informadas.

Os ventiladores FFU fazem circular o ar filtrado com HEPA ou ULPA para manter ambientes de salas limpas classificados pela ISO.e até violações regulamentaresAs certificações garantem que a FFU cumpre rigorosos critérios de qualidade, segurança e desempenho e também demonstram a conformidade com as regulamentações locais e internacionais.

2.1 Conformidade com a norma ISO 14644

A norma ISO 14644 define níveis de limpeza do ar para salas limpas e ambientes controlados.

Os ventiladores FFU devem assegurar a uniformidade do fluxo de ar e o controlo das partículas que satisfaçam os requisitos específicos da classe ISO (por exemplo, classe ISO 5, 6 ou 7).

Os testes de desempenho do fluxo de ar, eficiência do filtro e vazamento são cruciais para alcançar a conformidade com a ISO.

2.2 Requisitos de BPF e FDA

As regulamentações de boas práticas de fabricação (GMP) e FDA se aplicam às indústrias farmacêuticas, biotecnológicas e de dispositivos médicos.

Os ventiladores FFU usados em salas limpas devem apoiar as operações compatíveis com as BPF, mantendo o fluxo de ar controlado, minimizando a contaminação e documentando o desempenho.

2.3 Certificação CE e UL

A marcação CE indica a conformidade com as normas europeias de segurança e ambiente.

A certificação UL garante segurança elétrica, confiabilidade mecânica e prevenção de incêndios nos mercados norte-americanos.

Essas certificações são frequentemente exigidas para aquisição por hospitais, empresas farmacêuticas e laboratórios.

3.1 Segurança elétrica e mecânica

Os ventiladores FFU devem ser concebidos com mecanismos à prova de falhas para evitar superaquecimento, curto-circuito ou falha do ventilador.

As certificações de segurança confirmam que a unidade atende aos padrões da indústria para isolamento elétrico, aterragem e robustez mecânica.

3.2 Eficiência dos filtros e normas HEPA/ULPA

Os filtros HEPA dos ventiladores FFU devem satisfazer os requisitos mínimos de eficiência (geralmente ≥ 99,97% para partículas de 0,3 μm).

Os filtros ULPA podem ser necessários para ambientes ultralimpos, com eficiências de até 99,999% para partículas de 0,12 μm.

3.3 Normas de ruído e vibração

Os ventiladores FFU certificados cumprem limites de ruído e vibração aceitáveis para garantir o conforto do operador e evitar o esforço mecânico da unidade.

Os fabricantes geralmente fornecem relatórios de teste que verificam o fluxo de ar, a pressão, a eficiência do filtro e os níveis de ruído.

As instalações deverão conservar documentos de certificação para auditorias de conformidade e inspecções regulamentares.

A manutenção periódica e a substituição dos filtros devem seguir as orientações do fabricante para manter a validade da certificação.

Ao selecionar um ventilador FFU, considere o seguinte:

• Certificações:ISO 14644, GMP, CE, UL e aprovações regulatórias locais.
• Ensaios de desempenho:Verificar a uniformidade do fluxo de ar, a eficiência HEPA/ULPA e as especificações de ruído.
• Apoio do fabricante:Assegurar a disponibilidade de documentação, orientações de instalação e suporte pós-venda.
• Adequação à aplicação:Compare o ventilador FFU com a classe, tamanho e requisitos operacionais da sala limpa.

Certificações e normas de conformidade são indicadores críticos da qualidade e confiabilidade do ventilador FFU.,Operações de salas limpas eficientes e conformes; a documentação, os ensaios e a manutenção adequados garantem ainda um desempenho consistente e a conformidade com a regulamentação,salvaguardar os processos e o pessoal.