Ao planejar uma sala limpa, determinar sua classificação é um dos passos mais importantes. A classificação da sala limpa estabelece limites para partículas suspensas no ar e garante a conformidade com ISO 14644-1 e padrões GMP.
O que é Classificação de Sala Limpa?
Classificação de sala limpa define o número máximo de partículas por metro cúbico em tamanhos de partículas definidos. Diferentes indústrias, incluindo farmacêutica, biotecnologia, eletrônica e alimentos, exigem diferentes níveis de limpeza.
Tabela de Classificação de Sala Limpa ISO 14644-1
| Classe ISO |
≥0,1 µm partículas/m³ |
≥0,5 µm partículas/m³ |
≥5 µm partículas/m³ |
Aplicações Típicas |
| ISO 1 |
10 |
— |
— |
Nanotecnologia, semicondutores |
| ISO 2 |
100 |
10 |
— |
Microeletrônica |
| ISO 3 |
1.000 |
35 |
— |
Óptica, laboratórios de alta precisão |
| ISO 4 |
10.000 |
352 |
— |
Suporte de enchimento farmacêutico |
| ISO 5 |
100.000 |
3.520 |
20 |
Processamento asséptico, salas de operação |
| ISO 6 |
1.000.000 |
35.200 |
293 |
Montagem de dispositivos médicos |
| ISO 7 |
— |
352.000 |
2.930 |
Produção farmacêutica geral |
| ISO 8 |
— |
3.520.000 |
29.300 |
Embalagem, fabricação não estéril |
| ISO 9 |
— |
35.200.000 |
293.000 |
Ambientes controlados |
Graus de Sala Limpa GMP (A–D)
| Grau GMP |
Área |
Uso |
| Grau A |
Estação de trabalho de fluxo laminar |
Operações assépticas críticas |
| Grau B |
Fundo para Grau A |
Preparação para processamento asséptico |
| Grau C |
Sala limpa |
Etapas de processamento menos críticas |
| Grau D |
Área controlada |
Processos não estéreis |
Como Escolher a Classificação de Sala Limpa Certa
Passo 1 – Definir Requisitos da Indústria
Diferentes indústrias têm requisitos diferentes, por exemplo, as farmacêuticas devem seguir GMP e ISO 14644-1.
Passo 2 – Combinar a Sensibilidade do Processo
Processos que envolvem produtos estéreis precisam de classificação mais alta (ISO 5 / Grau GMP A).
Passo 3 – Considerar os Padrões Regulatórios
As diretrizes da FDA, EU GMP e OMS ditam os níveis de classificação para indústrias específicas.
Passo 4 – Equilibrar Custo e Eficiência
Classes de sala limpa mais altas são mais caras para construir e manter, portanto, equilibre qualidade e orçamento.
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Indústrias que Atendemos
Farmacêutica, biotecnologia, eletrônica, laboratórios, processamento de alimentos.
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