A GCC Cleanroom oferece serviços profissionais de validação e comissionamento de salas limpas como parte de projetos EPC. Através de testes rigorosos de desempenho e certificação de conformidade, garantimos que sua sala limpa atenda aos padrões ISO, GMP e FDA.
Validação e Comissionamento em Serviços EPC
Em projetos EPC de salas limpas, Validação e Comissionamento são as etapas finais críticas que garantem que a instalação esteja em conformidade com os padrões internacionais e possa operar de forma confiável.
Na GCC Cleanroom, oferecemos serviços EPC completos, culminando em validação e comissionamento rigorosos para garantir conformidade e desempenho a longo prazo.
Por que a Validação e o Comissionamento são Essenciais
Garantir a conformidade com os padrões ISO 14644, GMP, FDA e EU
Verificar parâmetros-chave, como limpeza do ar, diferenciais de pressão e controle de temperatura/umidade
Confirmar que todos os equipamentos e sistemas operam de acordo com as especificações de projeto
Reduzir os riscos operacionais e acelerar as aprovações de auditoria e certificação
Processo de Validação e Comissionamento de Salas Limpas
Seguimos um processo estruturado para garantir que cada projeto esteja pronto para certificação e operação estável após a entrega.
| Etapa |
Descrição |
Resultado Principal |
| Qualificação de Projeto (DQ) |
Revisar documentos de projeto para confirmar a conformidade com os requisitos e regulamentos do cliente |
Projeto sólido baseado em conformidade |
| Qualificação de Instalação (IQ) |
Verificar se os equipamentos e sistemas estão instalados de acordo com as especificações |
Instalação adequada alinhada com os padrões |
| Qualificação Operacional (OQ) |
Validar o desempenho do sistema em condições operacionais (fluxo de ar, pressão, alarmes) |
Sistemas operando conforme o esperado |
| Qualificação de Desempenho (PQ) |
Confirmar a estabilidade a longo prazo da sala limpa sob uso real ou simulação de produção |
Desempenho confiável sustentado |
| Comissionamento e Entrega |
Otimização final, testes e entrega ao cliente |
Sala limpa pronta para auditoria e totalmente operacional |
Testes Chave Durante o Comissionamento da Sala Limpa
Teste de Fluxo de Ar e Diferencial de Pressão – Garantir que os níveis de limpeza sejam alcançados
Contagem de Partículas e Testes Microbiológicos – Garantir um ambiente livre de contaminação
Controle de Temperatura e Umidade – Manter o conforto e a conformidade
Testes de Sistema Integrado – HVAC, sistemas elétricos, alarmes e segurança
Nosso Compromisso com Qualidade e Conformidade
Aderência estrita aos padrões ISO, GMP, FDA e EU
Entrega de documentação e relatórios de validação abrangentes
Equipe de engenharia profissional apoiando o comissionamento em todas as etapas
Garantia de auditorias de terceiros e certificação regulatória sem problemas
Vantagens de Escolher a GCC Cleanroom
| Nossas Forças |
Seus Benefícios |
| EPC completo, incluindo validação |
Prazos de projeto reduzidos, gerenciamento simplificado |
| Experiência comprovada em validação e comissionamento |
Maior chance de sucesso na certificação na primeira vez |
| Gerenciamento de qualidade rigoroso |
Riscos operacionais e custos de manutenção minimizados |
| Documentação e relatórios completos |
Totalmente em conformidade para auditorias e inspeções |
Indústrias que Atendemos
Farmacêutica e Biotecnologia
Semicondutores e Eletrônicos
Alimentos e Bebidas
Dispositivos Médicos
Laboratórios de Pesquisa
Faça parceria com a GCC Cleanroom para Entrega Pronta para Conformidade
Através de nossos serviços de Validação e Comissionamento, a GCC Cleanroom garante que sua sala limpa não apenas seja construída, mas também esteja totalmente em conformidade com os mais altos padrões, permitindo operações tranquilas e aprovação regulatória mais rápida.
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