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Último caso da empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificações

Normas de construção das salas limpas dos excipientes medicinais

2024-12-31

I. Introdução

Na indústria farmacêutica, a qualidade dos excipientes medicinais é de suma importância para a segurança e eficácia dos medicamentos. O controle ambiental durante a produção de excipientes medicinais, especialmente a construção de salas limpas, é um aspecto crucial para garantir a qualidade do produto. A Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., como fabricante profissional de equipamentos de purificação, entende profundamente a importância dos padrões de construção para salas limpas de excipientes medicinais. O seguinte detalhará esses padrões em detalhes.

II. Requisitos de seleção de local para salas limpas de excipientes medicinais

A. Fatores ambientais

A sala limpa deve estar localizada longe de fontes de poluição, como aterros sanitários e fábricas de produtos químicos. Os poluentes atmosféricos e microrganismos no ambiente circundante representam uma ameaça potencial ao ambiente de produção dentro da sala limpa. Por exemplo, em uma área industrial, se houver muitas fábricas emitindo gases de escape nas proximidades, isso pode aumentar as partículas suspensas no ar, afetando assim a pureza dos excipientes medicinais.
Deve ser escolhida em uma área com boa qualidade do ar e vegetação abundante. A vegetação pode desempenhar um papel na redução da poeira e na purificação do ar, ajudando a criar um ambiente externo relativamente limpo para a sala limpa.

B. Geologia e Terreno

As condições geológicas do local selecionado devem ser estáveis, evitando áreas propensas a terremotos ou regiões propensas a subsidência do solo. Condições geológicas instáveis podem causar rachaduras na estrutura do edifício da sala limpa, danificar sua estanqueidade e afetar o efeito de purificação.
O terreno deve ser plano, o que é conveniente para a construção do edifício e a instalação e manutenção de equipamentos de purificação. Se o terreno for ondulado, pode trazer dificuldades para o projeto do sistema de drenagem e do sistema de circulação de ar da sala limpa.

III. Padrões de estrutura de construção para salas limpas

A. Paredes e Pisos

As paredes devem ser feitas de materiais com boa estanqueidade, como chapas de aço revestidas com cores. As chapas de aço revestidas com cores têm uma superfície lisa, não são propensas ao acúmulo de poeira e têm bom desempenho de vedação, o que pode impedir a entrada de poluentes externos na sala limpa.
O piso deve ser feito de materiais resistentes ao desgaste, resistentes à corrosão, antiestáticos e planos, como pisos autonivelantes epóxi. A propriedade antiestática pode impedir que a eletricidade estática atraia poeira e danifique o equipamento de produção, e o piso plano é conveniente para limpeza e manutenção.

B. Portas e Janelas

As portas e janelas devem ser produtos com excelente estanqueidade. A porta geralmente adota uma porta hermética, que pode se ajustar firmemente à estrutura da porta quando fechada para evitar vazamento de ar. Se houver janelas, vidro isolante de camada dupla ou múltipla deve ser usado, o que pode não apenas garantir a iluminação, mas também impedir a transferência de calor e a entrada de poluentes.
A direção de abertura das portas e janelas deve evitar perturbar a organização do fluxo de ar na sala limpa. Por exemplo, a porta deve abrir para o lado com maior pressão para garantir que uma grande quantidade de ar poluído externo não seja introduzida na sala limpa quando a porta é aberta.

IV. Padrões do sistema de purificação de ar para salas limpas

A. Fornecimento e exaustão de ar

A sala limpa deve ser projetada com um sistema razoável de fornecimento e exaustão de ar de acordo com o processo de produção e os requisitos de limpeza. O volume de fornecimento de ar deve garantir que o ar interno possa ser completamente substituído dentro de um tempo especificado, geralmente calculado de acordo com o nível de limpeza e o volume da sala. Por exemplo, para uma sala de pulverização de excipientes medicinais com altos requisitos de limpeza, o volume de fornecimento de ar precisa atender a uma taxa de ventilação de mais de [X] vezes por hora.
O sistema de exaustão deve ser capaz de descarregar prontamente poeira, odores e gases nocivos gerados durante o processo de produção. Para áreas onde solventes orgânicos voláteis são usados, o sistema de exaustão também deve ter funções à prova de explosão.

B. Filtração de ar

A filtração de ar é a parte central da purificação do ar na sala limpa. Geralmente, uma combinação de filtros primários, de eficiência média e de alta eficiência é usada. O filtro primário filtra principalmente poeira de partículas grandes, o filtro de eficiência média filtra ainda mais poluentes de tamanho médio e o filtro de alta eficiência é responsável por remover partículas finas e microrganismos.
A seleção de filtros de alta eficiência deve ser determinada de acordo com o nível de limpeza da sala limpa. Para salas limpas que produzem excipientes medicinais estéreis, filtros de alta eficiência de grau H13 ou H14 são geralmente necessários, e sua eficiência de filtração para partículas com um tamanho de partícula de 0,3μm pode atingir 99,95% - 99,995%.

V. Padrões de controle de temperatura, umidade e pressão para salas limpas

A. Temperatura e Umidade

A temperatura na sala limpa de excipientes medicinais é geralmente controlada entre 18 - 26°C. Temperaturas excessivamente altas podem causar a deterioração de alguns excipientes. Por exemplo, alguns excipientes semelhantes a gel sensíveis à temperatura podem perder suas propriedades físicas e químicas originais em altas temperaturas.
A umidade é geralmente controlada entre 45% - 65%. A umidade excessivamente alta é propensa ao crescimento de microrganismos, enquanto a umidade excessivamente baixa pode gerar eletricidade estática, afetando as operações de produção e a qualidade dos excipientes.

B. Pressão

A sala limpa deve manter uma certa pressão positiva para evitar a intrusão de ar poluído externo. A diferença de pressão entre salas com diferentes níveis de limpeza é geralmente de 5 a 10Pa. Por exemplo, entre a sala de mistura de excipientes (com um nível de limpeza mais alto) e o corredor (com um nível de limpeza mais baixo), a pressão na sala de mistura deve ser maior do que no corredor para garantir que o ar no corredor não flua para a sala de mistura.

VI. Padrões de iluminação e elétrica para salas limpas

A. Iluminação

A iluminação na sala limpa deve ser uniforme, brilhante e sem brilho. Geralmente, lâmpadas fluorescentes limpas ou lâmpadas LED são usadas, e a iluminância deve atender às necessidades das operações de produção. Para áreas de operação fina, como a plataforma de inspeção de excipientes medicinais, a iluminância deve atingir 300 - 500 lux para garantir que os inspetores possam observar com precisão a aparência e a qualidade dos excipientes.
As lâmpadas devem ter um design selado para evitar a entrada de poeira no interior da lâmpada e facilitar a limpeza e manutenção.

B. Elétrica

O equipamento elétrico na sala limpa deve ter funções à prova de explosão, à prova de poeira e antiestáticas. Todos os fios e cabos devem ser colocados de forma oculta através de tubos para evitar a exposição ao ar, impedindo o acúmulo de poeira e danos.
Um sistema de iluminação de emergência deve ser instalado para garantir a evacuação segura de pessoal e a operação de emergência de equipamentos importantes em caso de queda de energia repentina. O tempo de iluminação de emergência geralmente não é inferior a 30 minutos.

VII. Padrões de abastecimento de água, drenagem e instalações sanitárias para salas limpas

A. Abastecimento de água e drenagem

Os canos de abastecimento de água e drenagem na sala limpa devem ser feitos de aço inoxidável de alta qualidade ou tubos de plástico para evitar corrosão e vazamento. Os canos de abastecimento de água devem ser equipados com um dispositivo de filtragem para impedir que impurezas na água entrem na sala limpa.
O sistema de drenagem deve ser projetado com um selo de água e armadilha razoáveis para impedir que odores e microrganismos entrem na sala limpa através dos canos de drenagem. Para drenagem com requisitos de limpeza, como drenagem de limpeza de equipamentos, ela deve ser tratada para atender aos padrões de qualidade da água correspondentes antes de ser descarregada.

B. Instalações sanitárias

Se houver operações de pessoal na sala limpa, instalações sanitárias, como vestiários, lavatórios e banheiros que atendam aos padrões higiênicos, devem ser instaladas. O vestiário deve ser dividido em áreas limpas e não limpas. Antes de entrar na sala limpa, o pessoal deve trocar para roupas de trabalho limpas no vestiário e realizar operações como lavar as mãos e desinfetar para impedir que poluentes externos sejam trazidos para a sala limpa.

VIII. Conclusão

A construção de salas limpas de excipientes medicinais é um projeto sistemático que requer consideração abrangente de vários fatores. Com anos de experiência no setor e tecnologia profissional, a Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. pode fornecer aos fabricantes de excipientes medicinais soluções de construção de salas limpas de alto padrão e equipamentos de purificação, garantindo a limpeza e segurança do ambiente de produção para excipientes medicinais e protegendo a qualidade dos medicamentos.