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Normas de construção das salas limpas dos excipientes medicinais

2024-12-31

I. Introdução

Na indústria farmacêutica, a qualidade dos excipientes medicinais é de extrema importância para a segurança e eficácia dos medicamentos. O controle ambiental durante a produção de excipientes medicinais, especialmente na construção de salas limpas, é um aspecto crucial para garantir a qualidade do produto. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., como fabricante profissional de equipamentos de purificação, compreende profundamente a importância dos padrões de construção para salas limpas de excipientes medicinais. A seguir iremos detalhar esses padrões.

II. Local - Requisitos de seleção para salas limpas de excipientes medicinais

A. Fatores Ambientais

A sala limpa deve estar localizada longe de fontes de poluição, como aterros sanitários e fábricas de produtos químicos. Poluentes atmosféricos e microorganismos no ambiente circundante representam uma ameaça potencial ao ambiente de produção dentro da sala limpa. Por exemplo, numa área industrial, se houver muitas fábricas que emitem gases de escape nas proximidades, poderá aumentar as partículas suspensas no ar, afectando assim a pureza dos excipientes medicinais.
Deve ser escolhido em uma área com boa qualidade de ar e vegetação abundante. A vegetação pode desempenhar um papel na redução da poeira e na purificação do ar, ajudando a criar um ambiente externo relativamente limpo para a sala limpa.

B. Geologia e Terreno

As condições geológicas do local selecionado devem ser estáveis, evitando áreas propensas a terremotos ou regiões propensas a subsidência do solo. Condições geológicas instáveis podem causar rachaduras na estrutura do edifício da sala limpa, danificar sua estanqueidade e afetar o efeito de purificação.
O terreno deve ser plano, o que é conveniente para a construção de edifícios e para a instalação e manutenção de equipamentos de purificação. Se o terreno for ondulado, poderá trazer dificuldades ao projeto do sistema de drenagem e sistema de circulação de ar da sala limpa.

III. Padrões de Estrutura de Construção para Salas Limpas

A. Paredes e Pisos

As paredes devem ser feitas de materiais com boa estanqueidade, como placas de aço com revestimento colorido. As placas de aço com revestimento colorido têm uma superfície lisa, não são propensas ao acúmulo de poeira e têm bom desempenho de vedação, o que pode impedir a entrada de poluentes externos na sala limpa.
O piso deve ser feito de materiais resistentes ao desgaste, à corrosão, antiestáticos e planos, como pisos autonivelantes de epóxi. A propriedade antiestática pode evitar que a eletricidade estática atraia poeira e danifique o equipamento de produção, e o piso plano é conveniente para limpeza e manutenção.

B. Portas e janelas

As portas e janelas devem ser produtos com excelente estanqueidade. A porta geralmente adota uma porta hermética, que pode se encaixar perfeitamente na moldura da porta quando fechada para evitar vazamento de ar. Se houver janelas, deve-se utilizar vidros isolantes duplos ou multicamadas, que podem não só garantir a iluminação, mas também evitar a transferência de calor e a entrada de poluentes.
A direção de abertura das portas e janelas deve evitar perturbar a organização do fluxo de ar na sala limpa. Por exemplo, a porta deve abrir para o lado com maior pressão para garantir que uma grande quantidade de ar poluído externo não seja introduzida na sala limpa quando a porta for aberta.

4. Padrões de sistemas de purificação de ar para salas limpas

A. Fornecimento e exaustão de ar

A sala limpa deve ser projetada com um sistema razoável de fornecimento de ar e exaustão de acordo com o processo de produção e os requisitos de limpeza. O volume de fornecimento de ar deve garantir que o ar interior possa ser completamente substituído dentro de um tempo especificado, geralmente calculado de acordo com o nível de limpeza e o volume da sala. Por exemplo, para uma sala de pulverização de excipientes medicinais com altos requisitos de limpeza, o volume de fornecimento de ar precisa atender a uma taxa de ventilação de mais de [X] vezes por hora.
O sistema de exaustão deve ser capaz de descarregar prontamente poeira, odores e gases nocivos gerados durante o processo de produção. Para áreas onde são utilizados solventes orgânicos voláteis, o sistema de exaustão também deve ter funções à prova de explosão.

B. Filtragem de Ar

A filtragem do ar é a parte central da purificação do ar na sala limpa. Geralmente, é usada uma combinação de filtros primários, de média eficiência e de alta eficiência. O filtro primário filtra principalmente poeira de partículas grandes, o filtro de média eficiência filtra ainda mais poluentes de tamanho médio e o filtro de alta eficiência é responsável pela remoção de partículas finas e microorganismos.
A seleção de filtros de alta eficiência deve ser determinada de acordo com o nível de limpeza da sala limpa. Para salas limpas que produzem excipientes medicinais estéreis, geralmente são necessários filtros de alta eficiência de grau H13 ou H14, e sua eficiência de filtração para partículas com tamanho de partícula de 0,3 μm pode atingir 99,95% - 99,995%.

V. Padrões de controle de temperatura, umidade e pressão para salas limpas

A. Temperatura e Umidade

A temperatura na sala limpa de excipientes medicinais é geralmente controlada entre 18 e 26°C. Temperaturas excessivamente altas podem causar a deterioração de alguns excipientes. Por exemplo, alguns excipientes semelhantes a gel sensíveis à temperatura podem perder suas propriedades físicas e químicas originais em altas temperaturas.
A umidade geralmente é controlada entre 45% - 65%. A umidade excessivamente alta é propensa ao crescimento de microrganismos, enquanto a umidade excessivamente baixa pode gerar eletricidade estática, afetando as operações de produção e a qualidade dos excipientes.

B. Pressão

A sala limpa deve manter uma certa pressão positiva para evitar a intrusão de ar poluído externo. A diferença de pressão entre salas com diferentes níveis de limpeza é geralmente de 5 a 10Pa. Por exemplo, entre a sala de dosagem de excipientes (com um nível de limpeza mais alto) e o corredor (com um nível de limpeza mais baixo), a pressão na sala de dosagem deve ser maior do que a do corredor para garantir que o ar no corredor não flua para a sala de dosagem.

VI. Padrões elétricos e de iluminação para salas limpas

A. Iluminação

A iluminação da sala limpa deve ser uniforme, clara e sem ofuscamento. Geralmente, são utilizadas lâmpadas fluorescentes limpas ou lâmpadas LED, e a iluminância deve atender às necessidades das operações de produção. Para áreas de operação fina, como a plataforma de inspeção de excipientes medicinais, a iluminância deve atingir 300 - 500 lux para garantir que os inspetores possam observar com precisão a aparência e a qualidade dos excipientes.
As lâmpadas devem ter um design vedado para evitar a entrada de poeira no interior da lâmpada e para facilitar a limpeza e manutenção.

B. Elétrica

O equipamento elétrico da sala limpa deve ter funções à prova de explosão, à prova de poeira e antiestática. Todos os fios e cabos devem ser colocados de forma oculta através de tubos para evitar serem expostos ao ar, evitando acúmulo de poeira e danos.
Um sistema de iluminação de emergência deve ser instalado para garantir a evacuação segura do pessoal e a operação de emergência de equipamentos importantes em caso de queda repentina de energia. O tempo de iluminação de emergência geralmente não é inferior a 30 minutos.

VII. Padrões de abastecimento de água, drenagem e instalações sanitárias para salas limpas

A. Abastecimento de Água e Drenagem

Os tubos de abastecimento de água e drenagem na sala limpa devem ser feitos de aço inoxidável ou plástico de alta qualidade para evitar corrosão e vazamentos. As tubulações de abastecimento de água devem ser equipadas com um dispositivo de filtragem para evitar que impurezas da água entrem na sala limpa.
O sistema de drenagem deve ser projetado com uma vedação de água razoável e um sifão para evitar que odores e microorganismos entrem na sala limpa através dos tubos de drenagem. Para drenagem com requisitos de limpeza, como drenagem de limpeza de equipamentos, ela deve ser tratada para atender aos padrões de qualidade da água correspondentes antes de ser descartada.

B. Instalações Sanitárias

Se houver operações de pessoal na sala limpa, devem ser instaladas instalações sanitárias, como vestiários, lavatórios e banheiros que atendam aos padrões de higiene. O vestiário deve ser dividido em áreas limpas e não limpas. Antes de entrar na sala limpa, o pessoal deve vestir roupas de trabalho limpas no vestiário e realizar operações como lavagem das mãos e desinfecção para evitar que poluentes externos sejam trazidos para a sala limpa.

VIII. Conclusão

A construção de salas limpas para excipientes medicinais é um projeto sistemático que requer consideração abrangente de vários fatores. Com anos de experiência na indústria e tecnologia profissional, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. pode fornecer aos fabricantes de excipientes medicinais soluções de construção de salas limpas e equipamentos de purificação de alto padrão, garantindo a limpeza e segurança do ambiente de produção de excipientes medicinais e salvaguardando a qualidade dos medicamentos.