I. Introdução

Na indústria farmacêutica, a qualidade dos excipientes medicinais é de extrema importância para a segurança e eficácia dos medicamentos.O controlo ambiental durante a produção de excipientes medicinaisA Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., como fabricante profissional de equipamentos de purificação,compreende profundamente a importância das normas de construção das salas limpas de excipientes medicinaisA seguir serão elaboradas estas normas em pormenor.

II. Selecção do local Requisitos aplicáveis às salas limpas dos excipientes medicinais

A. Fatores ambientais

• A sala limpa deve estar localizada longe de fontes de poluição, como aterros sanitários e fábricas químicas.Os poluentes atmosféricos e os microrganismos no ambiente circundante representam uma ameaça potencial para o ambiente de produção dentro da sala limpaPor exemplo, numa zona industrial, se houver muitas fábricas que emitem gases de escape nas proximidades, pode aumentar as partículas em suspensão no ar, afetando assim a pureza dos excipientes medicinais.
• Deve ser escolhida numa zona com boa qualidade do ar e abundância de vegetação, que pode desempenhar um papel na redução do pó e na purificação do ar.Ajudando a criar um ambiente externo relativamente limpo para a sala limpa.

B. Geologia e terreno

• As condições geológicas do local selecionado devem ser estáveis, evitando zonas propensas a terremotos ou regiões propensas ao afundamento do solo.Condições geológicas instáveis podem causar rachaduras na estrutura do edifício da sala limpa, prejudicam a sua estanqueidade e afectam o efeito de purificação.
• O terreno deve ser plano, o que é conveniente para a construção de edifícios e a instalação e manutenção de equipamentos de purificação.Pode causar dificuldades no projecto do sistema de drenagem e do sistema de circulação de ar da sala limpa..

III. Normas de estrutura de edifícios para salas limpas

A. Paredes e pisos

• As paredes devem ser feitas de materiais com boa hermeticidade, como chapas de aço revestidas de cores.e têm um bom desempenho de vedação, que pode impedir que poluentes externos entrem na sala limpa.
• O chão deve ser feito de materiais resistentes ao desgaste, à corrosão, antistáticos e planos, como pisos epoxi auto-niveladores.A propriedade anti-estática pode impedir que a eletricidade estática atraia poeira e danifique equipamentos de produção, e o piso plano é conveniente para limpeza e manutenção.

B. Portas e janelas

• As portas e janelas devem ser produtos com excelente estanqueidade ao ar. A porta geralmente adota uma porta estanque, que pode caber bem na moldura da porta quando fechada para evitar o vazamento de ar.Se houver janelas, deve ser utilizado vidro isolante de duas ou várias camadas, que não só pode garantir a iluminação, mas também evitar a transferência de calor e a entrada de poluentes.
• A direcção de abertura das portas e janelas deve evitar perturbar a organização do fluxo de ar na sala limpa.A porta deve ser aberta para o lado com maior pressão para garantir que não seja introduzida uma grande quantidade de ar exterior poluído na sala limpa quando a porta for aberta..

IV. Normas do sistema de purificação do ar para salas limpas

A. Alimentação e escape de ar

• A sala limpa deve ser concebida com um sistema de abastecimento de ar e de escape razoável, de acordo com o processo de produção e os requisitos de limpeza.O volume de abastecimento de ar deve garantir que o ar interior possa ser completamente substituído num prazo especificadoPor exemplo, para uma sala de pulverização de excipientes medicinais com requisitos elevados de limpeza,O volume de ar fornecido deve satisfazer uma taxa de ventilação superior a [X] vezes por hora.
• O sistema de escape deve ser capaz de descarregar rapidamente a poeira, os odores e os gases nocivos gerados durante o processo de produção.O sistema de escape deve também ter funções à prova de explosão..

B. Filtração do ar

• A filtragem do ar é a parte central da purificação do ar na sala de limpeza. Geralmente, uma combinação de filtros de eficiência primária, média e alta é usada.O filtro primário filtra principalmente partículas grandes de poeira, o filtro de eficiência média filtra ainda poluentes de tamanho médio, e o filtro de alta eficiência é responsável pela remoção de partículas finas e microorganismos.
• A selecção dos filtros de alta eficiência deve ser determinada de acordo com o nível de limpeza da sala limpa.Normalmente são necessários filtros de alta eficiência de grau H13 ou H14, e a sua eficiência de filtragem para partículas com um tamanho de partícula de 0,3 μm pode atingir 99,95% - 99,995%.

V. Padrões de controlo de temperatura, umidade e pressão para salas limpas

A. Temperatura e Umidade

• A temperatura na sala limpa do excipiente medicinal é geralmente controlada entre 18 - 26°C. Temperaturas excessivamente elevadas podem causar a deterioração de alguns excipientes.Alguns excipientes semelhantes a gel sensíveis à temperatura podem perder as suas propriedades físicas e químicas originais a altas temperaturas..
• A humidade é geralmente controlada entre 45% e 65%. A humidade excessivamente elevada é propensa ao crescimento de microorganismos, enquanto a humidade excessivamente baixa pode gerar eletricidade estática,que afetem as operações de produção e a qualidade dos excipientes.

B. Pressão

• A sala limpa deve manter uma certa pressão positiva para evitar a entrada de ar poluído externo.A diferença de pressão entre salas com diferentes níveis de limpeza é geralmente de 5 a 10 PaPor exemplo, entre a sala de bateria de excipientes (com um nível de limpeza mais elevado) e o corredor (com um nível de limpeza mais baixo),A pressão na sala de bateria deve ser superior à do corredor para garantir que o ar no corredor não entre na sala de bateria..

VI. Normas de iluminação e eletricidade das salas limpas

A. Iluminação

• A iluminação na sala limpa deve ser uniforme, brilhante e livre de brilho. Geralmente, são usadas lâmpadas fluorescentes ou LED limpas e a iluminação deve atender às necessidades das operações de produção..Para áreas de operações finas, tais como a plataforma de inspecção de excipientes medicinais,A iluminação deve atingir 300 - 500 lux para garantir que os inspectores possam observar com precisão a aparência e a qualidade dos excipientes..
• As lâmpadas devem ser fechadas para evitar a entrada de poeira no interior da lâmpada e facilitar a limpeza e a manutenção.

B. Eletrodomésticos

• O equipamento elétrico na sala limpa deve ter funções de prova de explosão, prova de poeira e antiestática.Todos os fios e cabos devem ser colocados de forma oculta através de tubos para evitar que sejam expostos ao ar, evitando o acúmulo de poeira e os danos.
• Deve ser instalado um sistema de iluminação de emergência para assegurar a evacuação segura do pessoal e a operação de emergência de equipamentos importantes em caso de interrupção súbita de energia.O tempo de iluminação de emergência é geralmente não inferior a 30 minutos.

VII. Normas de abastecimento de água, drenagem e instalações sanitárias para salas limpas

A. Abastecimento e drenagem de água

• Os canos de abastecimento de água e de drenagem na sala de limpeza devem ser feitos de aço inoxidável ou plástico de alta qualidade para evitar corrosão e vazamento.Os canos de abastecimento de água devem estar equipados com um dispositivo de filtragem para evitar que as impurezas da água entrem na sala limpa.
• O sistema de drenagem deve ser concebido com uma vedação e uma armadilha de água razoáveis para evitar que odores e micro-organismos entrem na sala limpa através dos tubos de drenagem.Para drenagem com requisitos de limpeza, tais como a drenagem de equipamento de limpeza, devem ser tratadas para satisfazer as normas de qualidade da água correspondentes antes de serem descarregadas.

B. Instalações sanitárias

• Se houver operações de pessoal na sala limpa, devem ser instaladas instalações sanitárias, tais como vestiários, lavatórios e banheiros, que cumpram com os padrões de higiene.O vestiário deve ser dividido em áreas limpas e não limpas.Antes de entrar na sala limpa, o pessoal deve mudar para roupas de trabalho limpas no vestiário.e realizar operações como lavagem e desinfecção das mãos para evitar que poluentes externos sejam levados para a sala limpa.

VIII. Conclusão

A construção de salas limpas de excipientes medicinais é um projeto sistemático que requer uma consideração abrangente de vários fatores.Guangzhou Cleanroom Construction Co.., Ltd. pode fornecer aos fabricantes de excipientes medicinais soluções de construção de salas limpas de alto padrão e equipamentos de purificação,Assegurar a limpeza e a segurança do ambiente de produção de excipientes medicinais e salvaguardar a qualidade dos medicamentos.