Na indústria farmacêutica, o ar comprimido limpo, como gás de processo crucial, afeta directamente a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos.Guangzhou Cleanroom Construction Co.., Ltd. compreende plenamente a sua importância. Hoje, vamos introduzir em detalhes a monitorização diária e os padrões de ar comprimido limpo em salas limpas farmacêuticas.

Por que é necessário um rigoroso monitoramento do ar comprimido limpo?

Durante o processo de fabricação farmacêutica, o ar comprimido é amplamente usado em vários aspectos, como transporte de materiais, direção de equipamentos e cultivo de fermentação.Se o ar comprimido contém impurezas como partículas de poeira, microrganismos, umidade e óleo, pode contaminar os medicamentos, afectando a sua pureza, estabilidade e eficácia.Pode até levar a produtos farmacêuticos de baixa qualidade e pôr em perigo a saúde dos doentes.Por conseguinte, a monitorização diária do ar comprimido limpo é uma medida essencial para garantir que a produção farmacêutica cumpra os regulamentos e os requisitos de qualidade.

Parâmetros-chave para a monitorização diária

Contagem de partículas: Este é um dos indicadores importantes para medir a limpeza do ar comprimido.O número de partículas dentro de diferentes faixas de tamanho das partículas pode ser detectadoNormalmente, é dada atenção ao número de partículas com tamanhos de partículas tais como 0,1 μm, 0,2 μm, 0,5 μm, 1,0 μm e 5,0 μm.Diferentes áreas das salas limpas farmacêuticas têm restrições estritas à contagem de partículas de acordo com os seus requisitos de nível de limpezaPor exemplo, na área limpa de grau A, o número permitido de partículas minúsculas é extremamente baixo.que exige que a contagem de partículas do ar comprimido seja mantida a um nível extremamente baixo para evitar que as partículas contaminem o processo de produção farmacêutica.

Conteúdo microbiano: A contaminação microbiana é um risco significativo na produção farmacêutica. Os microorganismos no ar comprimido podem vir da fonte de ar, do interior do sistema de compressão ou do sistema de tubulação.Usando amostras microbianas adequadas e métodos de cultivo, o número de bactérias, fungos e outros microorganismos no ar comprimido pode ser detectado.As oficinas farmacêuticas exigem geralmente que o teor de micróbios no ar comprimido cumpra padrões rigorosos, geralmente medida pelo número de unidades formadoras de colónias (UCF) por metro cúbico de ar,assegurar que se encontra dentro de um intervalo seguro para evitar a multiplicação e propagação de microorganismos durante o processo de produção farmacêutica e, assim, afetar a qualidade dos produtos farmacêuticos.

Teor de humidade: A humidade no ar comprimido pode causar corrosão das condutas, crescimento de microorganismos e também pode ter um impacto adverso na qualidade farmacêutica em certos processos farmacêuticos.Os métodos de detecção de umidade comumente utilizados incluem o medidor de ponto de orvalho para medir a temperatura do ponto de orvalho e o método de eletrólise para medir o teor de umidadeDe acordo com os diferentes requisitos do processo, o teor de humidade do ar comprimido deve ser controlado dentro de um certo intervalo.em alguns processos de liofilização sensíveis à humidade, o requisito do ponto de orvalho para o ar comprimido é extremamente rigoroso e deve ser assegurado que a sua secura atenda à norma de processo.

Teor de óleoSe não forem controladas, as gotas de óleo podem contaminar produtos farmacêuticos ou afectar o funcionamento normal dos equipamentos de produção.Usando detectores de neblina de óleo e outros equipamentosOs laboratórios farmacêuticos exigem, em geral, que o teor de óleo no ar comprimido seja extremamente baixo, atingindo até mesmo um nível normal sem óleo.Para evitar riscos potenciais para os produtos farmacêuticos e o processo de produção.

Frequência e métodos de monitorização

Frequência de monitorização: Para as principais áreas de produção e os eixos de processo de alto risco, como a área de enchimento de produtos farmacêuticos estéreis, é geralmente necessária uma monitorização de alta frequência,e os ensaios podem ter de ser efectuados diariamente ou por turnoPara algumas zonas de risco relativamente baixo ou ligações de produção auxiliares, a frequência de monitorização pode ser reduzida de forma adequada,Mas também deve ser testado pelo menos uma vez por semana ou uma vez por mês para garantir a estabilidade contínua da qualidade do ar comprimido.

Métodos de monitorização:

• • Monitorização em linha: utilizar vários sensores instalados nas condutas do sistema de ar comprimido, tais como contadores de partículas, medidores de ponto de orvalho e detectores de névoa de óleo,Monitorizar os parâmetros de qualidade do ar comprimido em tempo real e transmitir os dados para o sistema de controlo para registo e análiseEste método permite detectar rapidamente as flutuações anormais da qualidade do ar e facilitar medidas rápidas de ajustamento e correcção.
  • Detecção off-line: recolher regularmente amostras de ar comprimido e enviá-las ao laboratório para análise e ensaio mais abrangentes e precisos, incluindo culturas microbianas e análises químicas.A detecção off-line pode servir de complemento à monitorização online, realizar uma avaliação e verificação mais aprofundadas da qualidade do ar comprimido e também ajudar a calibrar e manter equipamentos de monitorização em linha.

Normas e requisitos regulamentares a cumprir

A indústria farmacêutica é rigorosamente regulamentada por leis e regulamentos, e a qualidade do ar comprimido limpo deve cumprir as normas internacionais, nacionais e industriais relevantes.Por exemplo:, a norma internacional ISO 8573 fornece classificações e regulamentos detalhados sobre o conteúdo de impurezas como partículas, umidade e óleo no ar comprimido.A "Boa Prática de Fabricação para Produtos Farmacêuticos (BPF) " na China também define claramente os requisitos de qualidade do ar comprimido nas salas limpas farmacêuticas. Each pharmaceutical enterprise must establish a complete compressed air quality management system based on these standards and regulations to ensure that the compressed air used in its production process continuously meets the specified quality standards, salvaguardando a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos a partir da fonte.

Em conclusão, a monitorização diária e os padrões de ar comprimido limpo nas salas limpas farmacêuticas são uma parte indispensável do processo de produção farmacêutica.Só através de um rigoroso controlo e controlo de acordo com as normas e assegurando a elevada qualidade do ar comprimido é que se pode obter um ar seguro.O Comité das Regiões e o Comité das Regiões, em parceria com o Comité das Regiões e com o Comité das Regiões, estão a preparar um relatório sobre a evolução da indústria farmacêutica.., Ltd. está empenhada em fornecer equipamento de purificação avançado e apoio técnico profissional para empresas farmacêuticas,Ajudá-los a cumprir os requisitos de qualidade do ar comprimido limpo e facilitar o desenvolvimento de alta qualidade da indústria farmacêutica.

Se tiver quaisquer dúvidas ou necessidades relativas ao equipamento de purificação ou ao tratamento do ar comprimido em salas limpas farmacêuticas, não hesite em contactar-nos.