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Desbloqueando os mistérios pendentes do banco de teste FFU","marcas":[]}}]}],"estado":{}},{"tipo":"bloco","id":"MYC1-1749634285996","nome":"parágrafo","dados":{"versão":1}",nodos":[{"tipo":"inline","id":"Kog1-1749634285977","nome":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/637253365317656625.html"}",nodes":[{"type":"text","id":"QyA4-1749634285995","leaves":[{"text":"6.Método de cálculo da capacidade de arrefecimento na sala limpa","marcas":[]}]}]}],"estado":{}},{"tipo":"bloco","id":"xpoG-1749634285998","nome":"parágrafo","dados":{"versão":1}",nodos":[{"tipo":"inline","id":"KxY6-1749634285978","nome":"link","dados":{"href:"https://www.gcccleanroom.com/news/676792744632000512.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"Ox7D-1749634285997","leaves":[{"text":"7.:[]}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"TniE-1749634286000","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"dMAm-1749634285979","name":"link","data":{"href":"https://www.Gccsala limpa.com/Convenient-Food-Factory-Pass-Windows-Strengthening-Food-Safety-Barriers-and-Significantly-Boosting-Production-Efficiency-with-a-Core-Solution.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"vCAR-1749634285999","leaves":[{"text":"8. Convenient Food Factory Pass Windows: Fortalecendo barreiras de segurança alimentar e aumentando significativamente a eficiência da produção com uma solução central","marcas":[]}]}],"state":{}},{"tipo"}:"block","id":"tytw-1749634286002","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"w2pv-1749634285980","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/664835391644901427.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"7Q5C-1749634286001","leaves":[{"text":"9.:"U2Ea-1749634286004","nome":"parágrafo","dados":{"versão":1},"nodes":[{"tipo":"inline","id":"VTLz-1749634365806","nome":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/597455417000939550.(em inglês),"nodes":[{"type":"text","id":"Xm21-1749634365807","leaves":[{"text":"10. Common Issues and Solutions for Food Factory Changing Rooms","marks":[]}]}},{"type":"text","id":"ejpN-1749634365794","folhas":[{"text":"","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"k1Aw-1749634233958","nome":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"N6Vl-1749634233957","leaves":[{"text":"","marks":[]}]}],"state":{}}]">Sistemas essenciais para o cumprimento das BPF
Na engenharia de salas limpas biofarmacêuticas, os equipamentos de desinfecção e limpeza são instalações críticas para garantir que o ambiente de produção atenda aos requisitos de BPF.Abaixo estão 8 sistemas centrais e suas aplicações:
1Sistema de contenção BIBO (saco-in/saco-out)
O sistema BIBO é um dispositivo de proteção de segurança para substituir filtros HEPA, em conformidade com as normas ISO 14644-1 de salas limpas.
·Operação totalmente fechada para evitar a propagação da contaminação
·Adequado para armários de biossegurança e sistemas de HVAC
·Compatível com os requisitos rigorosos do anexo 1 da UE para produtos estéreis
2- Limpeza de estação de trabalho.
Sistemas de limpeza especializados concebidos para utensílios de salas limpas, que satisfaçam os requisitos da USP <1072> e da GMP:
·Funções integradas de lavagem, enxaguamento e secagem
·Utiliza WFI (água para injecção) como meio de enxaguamento final
·Cumprir os requisitos de validação ASTM E3106-18
3Isolador estéril
Sistema fechado concebido de acordo com a norma ISO 14644-7 e o anexo 1 da BPF da UE:
·Fornece ambiente estéril da classe ISO 5 (classe 100)
·Sistema de esterilização integrado VHP (peróxido de hidrogénio vaporizado)
·Apto para operações de enchimento asséptico e transferência de produtos
4- Isolador de enchimento de pressão negativa estéril.
Sistema de isolamento especialmente concebido que cumpra:
·Guia de processamento asséptico da FDA dos EUA (2004)
·Mantém a pressão negativa para evitar a contaminação cruzada
·Sistema integrado de monitorização de partículas em linha (PMS)
5Sistema de esterilização HVAC VHP
Solução de esterilização HVAC à base de peróxido de hidrogénio vaporizado:
·Cumprir a norma ISO 14937 de validação da esterilização
·Obtém uma redução de 6 log de Geobacillus stearothermophilus
·Adequado para esterilização em salas limpas de grau B e C
6. VHP Hood Fumigation Pass-Through
Dispositivo especial de transferência para esterilização do capô de sala limpa:
·Compatível com a norma IEST-RP-CC003.4
·Termina o ciclo de esterilização em 30 minutos
·Sistema integrado de verificação de indicadores biológicos
7Isolador de produção de terapia celular
Sistema de produção de BPM concebido especificamente para produtos de terapia celular:
·Conformidade com as Orientações FDA CGT (2020) e com os requisitos ATMP da EMA
·Incubadora integrada de CO2 e módulo de funcionamento criogénico
·Cumprir os requisitos dos registos eletrónicos 21 CFR Parte 11
8. GMP Máquina de lavar e secar utensílios
Equipamento de limpeza profissional que cumpra os requisitos dos GMP do anexo 1:
·Validação PQ conforme com a norma ASTM E3106
·Fornece registos de limpeza rastreáveis
·Apto para limpeza de utensílios de aço inoxidável e plástico
Normas internacionais aplicáveis:
·ISO 14644-1:2015 Salas limpas e ambientes controlados associados
·Anexo GMP UE 1:2022 Fabricação de produtos estéreis
·USP <1072> Desinfecção de salas limpas e outros ambientes controlados
·Orientação da FDA para produtos farmacêuticos estéreis da indústria (2004)
·ISO 14937:2009 Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos de validação
