Elementos Críticos dos Sistemas de Drenagem de Grau Farmacêutico
O sistema de drenagem na engenharia de salas limpas biofarmacêuticas é um componente crítico que garante a conformidade com os requisitos de GMP (Boas Práticas de Fabricação). O sistema deve atender a rigorosos padrões de higiene, especificações de controle de contaminação e regulamentos de gerenciamento de fluidos.
1. Soldagem Estética de Colunas de Drenagem
As soldas das colunas de drenagem devem atender aos seguintes requisitos:
Processos de soldagem automática para garantir soldas uniformes e lisas (conforme padrão ASME BPE-2019)
Rugosidade da superfície da solda Ra≤0,5μm (padrão ISO 1302)
Inspeção endoscópica de 100% (conforme padrão ASTM E1417)
2. Instalação de Purgadores de Tubulação de Drenagem
As instalações de purgadores devem estar em conformidade com:
3. Layout Racional e Estético da Drenagem de Equipamentos de Processo
Princípios de layout de drenagem de equipamentos:
Projeto de drenagem por gravidade com inclinação ≥1% (conforme FDA cGMP)
Distância do ponto de drenagem ao equipamento ≤1,5m (valor recomendado pela ISPE)
·Conexões de braçadeira sanitária (Padrão Sanitário 3A)
4. Eletrodutos de Fiação de Equipamentos
Requisitos de instalação de eletrodutos de fiação:
Classificação de proteção IP68 (padrão IEC 60529)
·Material de aço inoxidável 316 (padrão ASTM A276)
Design de inclinação anti-acúmulo de 5° (recomendação PIC/S PI 007)