Especificações de conceção e instalação do sistema de distribuição de energia
1. Cabine de distribuição
A fiação dos gabinetes de distribuição é um componente crítico dos sistemas elétricos de salas limpas biofarmacêuticas e deve cumprir a norma IEC 60439-1 "Conjuntos de interruptores e dispositivos de controlo de baixa tensão".As principais considerações incluem::
1. Usar ferramentas especializadas para garantir o contacto adequado entre o terminal e o condutor
2As secções transversais dos condutores devem satisfazer os requisitos de carga previstos na NEC 310.15
3Os fios enrolados devem utilizar terminais enrolados para evitar o desgaste.
4Identificação clara da fase de acordo com as normas de cores IEC 60446
2Instalação de cabos
A instalação de cabos de área de sala limpa deve cumprir as normas FDA cGMP e ISO 14644:
1As bandejas de cabos devem ser de aço inoxidável 304 com superfícies lisas e sem bordas.
2. Segregação de cabos de alimentação e controlo com uma distância ≥ 300 mm (por IEC 60364-5-52)
3. Use condutos selados ao penetrar nas paredes da sala limpa para manter o equilíbrio de pressão
4. Todos os cabos devem ter propriedades ignífugas que satisfaçam a norma UL 94 V-0
3Instalação de condutas
Requisitos especiais para a instalação de condutas de salas limpas:
1. Utilize tubos sem costura de aço inoxidável 316L com rugosidade da superfície interna Ra≤0,8μm
2. raio de flexão mínimo ≥ 6 × diâmetro do condutor (norma ASME BPE-2016)
3. Espaçamento entre suportes ≤ 1,5 m com fixações que não se desprendam
4. Resistência ao ensaio de continuidade no solo ≤ 0,1Ω (IEC 60664-1)
4Instalação de gabinetes de distribuição
Normas de instalação dos armários de distribuição de salas limpas:
1. Montar ≥ 300 mm acima do chão para evitar a contaminação (GMP Anexo 1)
2. Classificação de protecção do compartimento ≥ IP54 (IEC 60529)
3. Projeto de pressão positiva com diferencial ≥ 5 Pa (ISO 14644-3)
4Dispositivos de desconexão de emergência de acordo com a IEC 60947-3
Normas internacionais aplicáveis:
• ISO 14644 Salas limpas e ambientes controlados associados
• IEC 60364 Instalações elétricas de baixa tensão
• Norma ASME BPE relativa aos equipamentos de bioprocessamento
• GMP UE Anexo 1 Fabricação de medicamentos estéreis
• NFPA 70 National Electrical Code (EUA)
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