Especificações de Projeto e Instalação do Sistema de Distribuição de Energia
1. Fiação do Painel de Distribuição
A fiação do painel de distribuição é um componente crítico dos sistemas elétricos de salas limpas biofarmacêuticas e deve estar em conformidade com a IEC 60439-1 "Conjuntos de manobra e comando de baixa tensão". As principais considerações incluem:
1. Use ferramentas de crimpagem especializadas para garantir o contato adequado do terminal com o condutor
2. As seções transversais dos condutores devem atender aos requisitos de carga conforme NEC 310.15
3. Fios multifilares devem usar terminais crimpados para evitar o desfiamento
4. Identificação clara das fases de acordo com os padrões de cores IEC 60446
2. Instalação de Cabos
A instalação de cabos em áreas de salas limpas deve atender aos padrões FDA cGMP e ISO 14644:
1. As calhas de cabos devem ser de aço inoxidável 304 com superfícies lisas e sem rebarbas
2. Segregação de cabos de alimentação e controle com espaçamento ≥300mm (conforme IEC 60364-5-52)
3. Use conduítes selados ao penetrar nas paredes da sala limpa para manter o equilíbrio de pressão
4. Todos os cabos devem ter propriedades retardantes de chama, atendendo a UL 94 V-0
3. Instalação de Conduítes
Requisitos especiais para a instalação de conduítes em salas limpas:
1. Use tubos sem costura de aço inoxidável 316L com rugosidade superficial interna Ra≤0,8μm
2. Raio de curvatura mínimo ≥6× diâmetro do conduíte (padrão ASME BPE-2016)
3. Espaçamento de suporte ≤1,5m com fixadores que não soltem partículas
4. Resistência ao teste de continuidade de aterramento ≤0,1Ω (IEC 60664-1)
4. Instalação do Painel de Distribuição
Padrões de instalação do painel de distribuição em salas limpas:
1. Montar ≥300mm acima do chão para evitar contaminação (GMP Anexo 1)
2. Classificação de proteção do invólucro ≥IP54 (IEC 60529)
3. Projeto de pressão positiva com diferencial ≥5Pa (ISO 14644-3)
4. Dispositivos de desconexão de emergência conforme IEC 60947-3
Padrões Internacionais Relevantes:
• ISO 14644 Salas limpas e ambientes controlados associados
• IEC 60364 Instalações elétricas de baixa tensão
• ASME BPE Padrão de Equipamentos de Bioprocessamento
• EU GMP Anexo 1 Fabricação de Produtos Medicinais Estéreis
• NFPA 70 Código Elétrico Nacional (EUA)