Último caso da empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificações

Salas limpas biofarmacêuticas exigem sistemas elétricos altamente confiáveis, em conformidade e controlados contra contaminação. As seções a seguir descrevem os principais requisitos de engenharia com base em normas internacionais como ISO 14644, IEC 60364, ASME BPE, EU GMP Anexo 1, e NFPA 70 (NEC).

A fiação do gabinete de distribuição é um elemento central da infraestrutura elétrica da sala limpa e deve estar em conformidade com as normas IEC 60439-1. Os principais requisitos incluem:

1. Crimpagem Profissional
   Use ferramentas de crimpagem dedicadas para garantir o contato seguro do terminal com o condutor.

2. Dimensionamento Correto do Condutor
   Selecione as seções transversais dos condutores de acordo com os cálculos de carga por NEC 310.15.

3. Terminação de Fios Multifilares
   Use sempre terminais crimpados para evitar o desfiamento dos fios e melhorar a estabilidade da conexão.

4. Identificação de Fase
   Aplique marcações claras de cores de fase seguindo IEC 60446.

A instalação de cabos em áreas de sala limpa deve seguir os requisitos FDA cGMP e ISO 14644 para evitar o acúmulo de partículas e garantir a confiabilidade operacional:

1. Calhas de Cabos de Aço Inoxidável
   Use calhas de aço inoxidável 304 com superfícies lisas e sem rebarbas.

2. Segregação de Cabos de Alimentação e Controle
   Mantenha pelo menos 300 mm de espaçamento conforme recomendado na IEC 60364-5-52.

3. Penetrações de Parede Seladas
   Use conduítes totalmente selados para manter o controle de pressão e evitar vazamentos.

4. Cabos Retardantes de Chama
   Certifique-se de que todos os cabos atendam ao desempenho retardante de chama UL 94 V-0.

A instalação de conduítes em salas limpas deve suportar tanto a higiene quanto a durabilidade mecânica:

1. Tubulação de Aço Inoxidável 316L
   Use tubos sem costura com rugosidade interna da superfície Ra ≤ 0,8 μm, por ASME BPE-2016.

2. Raio de Curvatura Mínimo
   Siga ≥ 6* diâmetro do conduíte para evitar danos estruturais.

3. Espaçamento de Suportes
   Espaçe os suportes em ≤ 1,5 m usando hardware que não solte partículas.

4. Continuidade da Aterramento
   A resistência de aterramento deve ser ≤ 0,1 Ω, por IEC 60664-1.

A instalação do gabinete de distribuição deve atender aos requisitos de esterilidade e limpeza para instalações biofarmacêuticas:

1. Altura de Instalação
   Monte os gabinetes ≥ 300 mm acima do chão, conforme recomendado pela GMP Anexo 1, para reduzir o risco de contaminação.

2. Classificação de Proteção
   Os invólucros devem atingir IP54 ou superior (IEC 60529).

3. Projeto de Pressão Positiva
   Mantenha uma diferencial de pressão ≥ 5 Pa para controle de contaminação (ISO 14644-3).

4. Desconexões de Emergência
   Equipe os gabinetes com dispositivos de desligamento de emergência em conformidade com IEC 60947-3.

• ISO 14644: Classificação e teste de salas limpas

• IEC 60364: Instalações elétricas de baixa tensão

• ASME BPE: Normas de projeto de equipamentos de bioprocessamento

• EU GMP Anexo 1: Fabricação de produtos medicinais estéreis

• NFPA 70 (NEC): Código elétrico e requisitos de segurança dos EUA