Como Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., que se dedica à produção de equipamentos de purificação,Estamos bem cientes da importância do ambiente nas oficinas de purificação de plantas farmacêuticas para a qualidade dos medicamentos.O teste de bactérias é uma parte crucial da avaliação do estado de contaminação microbiana em oficinas de purificação.
Preparação pré-operação
- Preparação do pessoalOs operadores devem passar por uma formação profissional, estar familiarizados com o processo de ensaio de bactérias de deposição e com os conhecimentos microbiológicos relevantes.e luvas que cumpram os requisitos do laboratório de purificação para evitar a interferência dos microrganismos por si próprios nos resultados dos ensaios.
- Preparação do instrumento e do reagente: Preparar pratos de Petri calibrados para garantir que eles sejam estéreis e sem danos. Preparar os meios de cultura correspondentes, tais como soja - Caseína Digest Agar Medium, etc.,e prepará-los e esterilizá-los de acordo com os métodos especificadosSimultaneamente, preparar ferramentas de marcação e registo, tais como canetas de marcação, formulários de registo, etc.
- Preparação ambiental: Antes do ensaio, certificar-se de que o sistema de depuração da oficina de depuração tem estado a funcionar normalmente durante um período suficiente para que os parâmetros ambientais, tais como o fluxo de ar,temperaturaDesligue equipamentos desnecessários, portas e janelas,e reduzir o movimento do pessoal para evitar a influência de fatores externos no ambiente de ensaio.
Etapas de operação específicas
- Ponto de amostragem: De acordo com a área da oficina de purificação de plantas farmacêuticas, a divisão das áreas funcionais e os requisitos normalizados pertinentes, determinam-se razoavelmente os pontos de amostragem.fixar pontos de amostragem nos quatro cantos, o centro da oficina e perto dos principais equipamentos de produção para garantir que a distribuição microbiana na oficina possa ser refletida de forma abrangente.
- Colocação das tigelas de Petri: Colocar as placas de Petri preparadas horizontalmente nos pontos de amostragem, abrir as tampas das placas de Petri, expor a superfície do meio de cultura ao ar e iniciar o tempo.O tempo de exposição é determinado de acordo com as normas pertinentes e as situações reais, geralmente variando de 30 minutos a 4 horas.
- Recuperação das tigelas de Petri: Após o término do tempo de exposição especificado, cobrir rapidamente as tampas das placas de Petri e recuperar as placas de Petri em sequência de acordo com os pontos de amostragem.Preste atenção para evitar colisões e contaminação das placas de Petri durante o processo de recuperação.
- Cultivo: Coloque as placas de Petri recuperadas em uma incubadora de temperatura constante em tempo hábil.Estabelecer a temperatura e o tempo de cultura adequados de acordo com as características do meio de cultura e os requisitos normais pertinentes, geralmente cultivar a 30 - 35°C durante 48 horas.
- Contar e registrarApós a conclusão do cultivo, contar as colónias nas placas de Petri num ambiente estéril.como a contagem visual direta ou com a ajuda de contadores de colônias e outras ferramentasRegistre com precisão o número de colónias em cada ponto de amostragem e preencha o formulário de registo pré-preparado.
Precauções
- Operação asséptica: Todo o processo de ensaio deve seguir rigorosamente o princípio da operação asséptica para evitar a introdução de novas contaminações microbianas durante a operação.
- Monitorização ambiental: Durante o ensaio, monitorizar e registar os parâmetros ambientais, tais como temperatura, umidade,e diferença de pressão na oficina de purificação ao mesmo tempo para referência na análise dos resultados dos ensaios posteriormente.
- Processamento de dados: Analisar estatisticamente o número de colónias obtidas a partir do ensaio para determinar se satisfaz os requisitos normais de bactérias de deposição do laboratório de purificação de plantas farmacêuticas.Se forem encontrados dados anormais, encontrar as razões a tempo e proceder a uma revisão.
Mastering the standard operating procedure for settling bacteria testing in pharmaceutical plant purification workshops is an important measure to ensure that the drug production environment meets the requirementsA Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. está sempre empenhada em fornecer equipamentos de purificação de alta qualidade e suporte técnico para fábricas farmacêuticas e outros clientes.Ajudar a indústria farmacêutica a criar um ambiente de produção de alta qualidadeSe tiver quaisquer dúvidas ou necessidades relativas ao ensaio de bactérias ou à construção de oficinas de purificação, sinta-se à vontade para nos contactar a qualquer momento!