Último caso da empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificações

As caixas HEPA desempenham um papel vital na garantia de filtração de ar estável, em conformidade e de alta eficiência em salas limpas farmacêuticas. Como os ambientes controlados exigem um controle rigoroso de partículas para atender aos padrões GMP e ISO 14644, as caixas HEPA fornecem purificação de ar terminal confiável para manter o nível de limpeza necessário para processos de produção críticos.

Uma caixa HEPA — também conhecida como unidade de filtro HEPA terminal — é um dispositivo de distribuição de ar instalado no nível do teto das salas limpas. Ela integra:

• Filtro HEPA ou ULPA
• Plenum de difusão de ar
• Porta de monitoramento de pressão
• Amortecedor ou regulador de fluxo opcionais

Sua principal função é fornecer ar altamente filtrado em espaços controlados com fluxo de ar uniforme e pressão estável.

Os ambientes farmacêuticos, especialmente as áreas estéreis e assépticas, exigem um controle rigoroso da qualidade do ar. As caixas HEPA oferecem várias vantagens:

Os filtros HEPA (≥99,97% a 0,3 μm) garantem a remoção de partículas para atender aos níveis de limpeza ISO Classe 5–8 exigidos para:

• Linhas de enchimento
• Salas de mistura
• Cabines de pesagem
• Zonas de esterilização

As caixas HEPA podem ser configuradas para:

• Fluxo de ar laminar para operações de alto risco
• Fluxo de ar de mistura turbulenta para áreas de processamento geral

Isso garante um controle consistente de contaminação.

As caixas HEPA suportam a conformidade com:

• Anexo 1 do GMP da UE
• FDA cGMP
• GMP da OMS
• ISO 14644

Fluxo de ar uniforme, pressão diferencial estável e eficiência de filtração adequada são essenciais para auditorias regulatórias.

As caixas HEPA mantêm as condições da ISO Classe 5 em torno de:

• Enchimento de frascos / ampolas
• Carregamento de liofilizador
• Filtração estéril

Elas garantem baixos níveis de partículas durante:

• Pesagem e dispensação
• Preparação de soluções
• Mistura de tampão e mídia

As caixas HEPA reduzem o risco de contaminação para:

• Embalagem estéril
• Selagem de blister
• Manuseio final do produto

As caixas HEPA são amplamente utilizadas em:

• Laboratórios de microbiologia
• Laboratórios de controle de qualidade
• Áreas de teste de estabilidade

Elas mantêm as cascatas de pressão e o conforto acústico, ao mesmo tempo em que fornecem ar de reposição limpo.

As trocas de ar por hora (ACH) e a distribuição do fluxo de ar devem ser calculadas com base em:

• Tamanho da sala
• Grau de limpeza
• Requisitos do processo

As opções comuns incluem:

• Filtros HEPA H13 / H14
• Filtros ULPA U15 para zonas de alto risco

Equipado com portas de teste ou manômetros para:

• Pressão diferencial do filtro
• Detecção de vazamentos
• Verificação de desempenho

A carcaça de aço inoxidável ou aço revestido com pó garante:

• Resistência à corrosão
• Fácil desinfecção da superfície

A instalação adequada permite:

• Substituição do filtro
• Teste e balanceamento
• Limpeza

A manutenção de rotina garante a conformidade contínua com as GMP:

• Teste regular de vazamentos (por ISO 14644-3)
• Teste de integridade do filtro
• Medição da velocidade do fluxo de ar
• Monitoramento da pressão diferencial

A manutenção da caixa HEPA deve ser documentada de acordo com os protocolos de validação da instalação.

As caixas HEPA são componentes essenciais em salas limpas farmacêuticas, fornecendo filtração de ar terminal confiável para manter a limpeza da classe ISO, apoiar a conformidade com as GMP e proteger produtos e pessoal. Seja para enchimento asséptico, mistura, embalagem ou laboratórios de controle de qualidade, as caixas HEPA devidamente selecionadas e mantidas são fundamentais para o controle de contaminação na produção farmacêutica moderna.