caso mais recente da empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificações

As caixas HEPA desempenham um papel vital na garantia de uma filtragem de ar estável, compatível e de alta eficiência nas salas limpas farmacêuticas.Como os ambientes controlados exigem um controlo rigoroso das partículas para cumprir as normas GMP e ISO 14644, as caixas HEPA proporcionam uma purificação de ar terminal fiável para manter o nível de limpeza exigido para processos críticos de produção.

Uma caixa HEPA, também conhecida como unidade de filtro HEPA terminal, é um dispositivo de distribuição de ar instalado no nível do teto de salas limpas.

• Filtro HEPA ou ULPA
• Pleno de difusão de ar
• Portão de controlo da pressão
• Amortecedor ou regulador de caudal opcional

A sua função principal é a de fornecer ar altamente filtrado em espaços controlados com fluxo de ar uniforme e pressão estável.

Os ambientes farmacêuticos, especialmente as áreas estéreis e assépticas, exigem um controlo rigoroso da qualidade do ar.

Os filtros HEPA (≥ 99,97% a 0,3 μm) garantem a remoção de partículas para satisfazer os níveis de limpeza da classe ISO 5 ∼8 exigidos para:

• Linhas de enchimento
• Salas de preparação
• Máquinas e aparelhos de pesagem
• Zonas de esterilização

As caixas HEPA podem ser configuradas para:

• Fluxo de ar laminarpara operações de alto risco
• Fluxo de ar de mistura turbulentopara zonas de transformação geral

Isto garante um controlo constante da contaminação.

As caixas HEPA suportam a conformidade com:

• GMP UE Anexo 1
• FDA cGMP
• GMP da OMS
• ISO 14644 (em inglês)

O fluxo de ar uniforme, a pressão diferencial estável e a eficiência adequada da filtragem são essenciais para as auditorias regulamentares.

As caixas HEPA mantêm as condições da classe ISO 5 em torno de:

• Enchimento do frasco para injectáveis / ampola
• Carregamento do liofilizador
• Filtração estéril

Asseguram baixos níveis de partículas durante:

• Pesagem e distribuição
• Preparação da solução
• Mistura de tampões e meios

As caixas HEPA reduzem o risco de contaminação para:

• Embalagens estéreis
• Fecho de bolhas
• Manipulação do produto final

As caixas HEPA são amplamente utilizadas em:

• Laboratórios de microbiologia
• Laboratórios de controlo de qualidade
• Áreas de ensaio de estabilidade

Mantêm uma cascata de pressão e um conforto acústico, ao mesmo tempo em que proporcionam ar limpo.

As alterações de ar por hora (ACH) e a distribuição do fluxo de ar devem ser calculadas com base em:

• Tamanho da sala
• Grau de limpeza
• Requisitos de processo

As opções comuns incluem:

• H13 / H14 filtros HEPA
• Filtros ULPA U15 para zonas de alto risco

Equipados com portas de ensaio ou manómetros para:

• Pressão diferencial do filtro
• Detecção de fugas
• Verificação do desempenho

A carcaça de aço inoxidável ou revestida de pó garante:

• Resistência à corrosão
• Desinfecção de superfícies fácil

A instalação adequada permite:

• Substituição do filtro
• Teste e equilíbrio
• Limpeza

A manutenção de rotina garante o cumprimento contínuo das BPF:

• Ensaios regulares de vazamento(por ISO 14644-3)
• Ensaios de integridade do filtro
• Medição da velocidade do fluxo de ar
• Monitorização da pressão diferencial

A manutenção das caixas HEPA deve ser documentada de acordo com os protocolos de validação das instalações.

As caixas HEPA são componentes essenciais nas salas limpas farmacêuticas, fornecendo filtragem de ar terminal confiável para manter a limpeza da classe ISO, apoiar a conformidade com as BPF,e proteger os produtos e o pessoalQuer seja para enchimento asséptico, composição, embalagem ou laboratórios de QC, caixas HEPA adequadamente selecionadas e mantidas são fundamentais para o controle de contaminação na produção farmacêutica moderna.