caso mais recente da empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificações

Introdução

Na fabricação farmacêutica, A contaminação do ar é o inimigo.Uma única partícula que transporta bactérias ou mofo pode arruinar um lote inteiro de vacinas, injetáveis ou colírios estéreis.Filtros HEPANão são facultativas nas salas limpas farmacêuticas, são um requisito regulamentar.

Para as empresas farmacêuticas, a escolha do filtro HEPA adequado é mais do que apenas eficiência.Conformidade com as BPF,Preparação para validação, esegurança do paciente.

Este guia explica o que torna um filtro HEPA adequado para salas limpas farmacêuticas, como selecionar o grau certo (H13 versus H14) e o que procurar ao adquirir de um fornecedor estrangeiro.

O que é um filtro HEPA para salas limpas farmacêuticas?

AAr de partículas de alta eficiência (HEPA)filtro é um filtro de ar mecânico que remove pelo menos99.95%Para aplicações farmacêuticas, são frequentemente necessários níveis mais elevados, como o H14 (eficiência de 99,995%).

Como funciona:

O ar é forçado a atravessar um tapete denso de fibras dispostas aleatoriamente (fibra de vidro ou PTFE)

As partículas são capturadas porIntercepção, impacto e difusão

Saídas de ar limpo de qualidade quase estéril

Por que os produtos farmacêuticos precisam de filtros HEPA:

Proteger produtos estéreis contra a contaminação microbiana

ManterISO 5 (Classe 100)ou condições mais limpas em zonas críticas

Conheça-me.GMP Anexo 1Requisitos de fabrico estéril

HEPA vs ULPA para aplicações farmacêuticas

Muitos compradores perguntam se precisam de filtros HEPA ou ULPA.

Recomendação:

H13¢ Suficiente para áreas de fundo (corredores ISO 7/8, salas de vestimenta)

H14Requerido para zonas críticas de grau A (linhas de enchimento, compostos estéreis)

ULPA¢ Geralmente desnecessário para salas limpas farmacêuticas, a menos que um produto específico o exija

- Não.Leitura relacionada:HEPA versus ULPA: Principais diferenças que precisa de saberlink para o seu artigo de comparação

Requisitos de BPF para filtros HEPA na indústria farmacêutica

OAnálise de GMP da UE Anexo 1 (revisão de 2022)eOrientações da FDAestabelecer expectativas claras para os filtros HEPA no fabrico estéril:

1Grau de eficiência

As zonas de grau A (áreas críticas) devem utilizarFiltros HEPA H14(99,995% em MPPS)

As zonas de fundo podem utilizar H13

2. Teste de integridade

Os filtros HEPA instalados devem passarEnsaios de vazamento PAO/DOP

Permeabilidade máxima:0.01%de concentração a montante para o H14

Frequência dos ensaios: de 6 a 12 meses para áreas críticas

3. Habitação e vedação

Selo de gelouAço de açoCasas preferidas às juntas

Não é permitido vazamento de bypass

4Monitoramento da queda de pressão

Cada filtro HEPA deve ter umMedidor magné-hélicoou sensor eletrónico

Substitua quando a queda de pressão atingir2x resistência inicial

Como escolher o filtro HEPA certo para a sala limpa farmacêutica

Ao selecionar filtros HEPA para um projeto farmacêutico, considere estes parâmetros:

1Grau de eficiência

H13para áreas de fundo ISO 7/8

H14para zonas críticas ISO 5 (Classe A)

2Material do quadro

Aço galvanizado¢ padrão e custo-benefício

Aço inoxidável 304/316Para zonas úmidas ou de lavagem (preferido na indústria farmacêutica)

3Tipo de separador

Mini-pedaço¢ Baixa queda de pressão, mais compacto

Pedaços profundos¢ Maior capacidade de retenção de poeira (para pré-filtros ou cargas pesadas)

4Método de vedação

Selo de gelO melhor desempenho hermético para aplicações críticas

Aço de aço¢ Bom para a maioria das instalações farmacêuticas

Garrafas compressíveis¢ Menor custo, para zonas não críticas

5. Tamanho

Tamanhos normalizados: 610x610mm, 1220x610mm, 1170x570mm (para FFU)

Dimensões personalizadas disponíveis para as caixas existentes

Cenários de aplicação: onde os filtros HEPA farmacêuticos são utilizados

 Erros comuns ao comprar filtros HEPA para farmacêutica

- Não.Erro 1: Compra de H13 para zonas de grau A
Solução: especificar H14 para todas as áreas críticas

- Não.Erro 2: Ignorar a vedação da habitação
Solução: Escolha vedação de gel ou carcaças certificadas para pontas de faca

- Não.Erro n.o 3: Ausência de relatório de ensaio ou certificação
Solução: Exigir certificados individuais de ensaio de eficiência e de vazamento

- Não.Erro 4: Comprar de fornecedores que não conhecem as BPM
Solução: Trabalhar com fornecedores que entendam a validação farmacêutica

Por que a fonte de filtros HEPA deGCC

EmGCC, fornecemos filtros HEPA de qualidade farmacêutica que satisfazem:

✅EN 1822Certificação (H13 / H14)

✅ISO 14644 (em inglês)conformidade

✅GMP Anexo 1Disponibilidade (embarcações de selos de gel ou de pontas de faca)

✅ Individualteste de vazamento e relatório de eficiênciapara cada filtro

✅Estruturas de aço inoxidávelopção para zonas críticas

✅Prazos de entrega rápidospara tamanhos padrão e personalizados

Trabalhamos com empresas farmacêuticas, empreiteiros de salas limpas e empresas de engenharia em todo o mundo.

Pronto para especificar os seus filtros HEPA farmacêuticos?

Se necessita de:

Filtros HEPA H14 para uma nova linha de enchimento

Filtros de substituição para UFF existentes

Caixas de aço inoxidável para isoladores

Contacte-nos hoje mesmo para um orçamento.

- Não.Email:Sales01@gzkunling.com
- Não.WhatsApp: +86 13316272504

Por favor, forneça sua classe de sala limpa, tamanho do filtro e quantidade para uma cotação rápida

Produtos relacionados

FFU para as salas limpas farmacêuticas → link para a página do produto FFU

Capuz de fluxo laminar para compostos estéreis →  ligação para a página do capô de fluxo laminar

Substituição do filtro HEPA para FFU → link para a página do produto do filtro