Último caso da empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificações

Em salas limpas conformes com as BPF, oSaída de ar HEPAA selecção do modelo adequado não é apenas uma decisão de compra, é umadecisão de conformidade e controlo de riscosEste guia apresenta os principais critérios de selecção utilizados nos projectos GMP farmacêuticos.

1Compreender o papel da saída de abastecimento de ar HEPA em salas limpas GMP

Em uma sala limpa GMP, a saída de abastecimento de ar HEPA é responsável por:

EntregaAr filtrado de estágio finalpara a área limpa

ManutençãoLimpeza de classe ISO(normalmente ISO 5 ̊8)

ApoioDiferenciais de pressão positivaentre os quartos

Garantirdistribuição uniforme do fluxo de arsobre zonas críticas de processo

Ao contrário dos difusores gerais, as saídas de abastecimento de ar GMP integramFiltragem HEPA, caixa hermética e controle preciso do fluxo de ar.

2. Comparecer a Classificação de Sala Limpa (Classe ISO / GMP)

O primeiro passo consiste em alinhar o desempenho da saída com o nível de limpeza exigido:

Ponto-chave:
Para as áreas de preenchimento, composição ou preparação asséptica de GMP,Saídas de abastecimento de ar HEPA terminais H13 ou H14são obrigatórias.

3. Escolha o material de habitação certo

O material da casa afeta a durabilidade, a limpeza e o custo.

Opções comuns:

Aço laminado a frio (revestido em pó)

Rentabilidade

Superfície lisa, fácil de limpar

Amplamente utilizado em salas limpas farmacêuticas GMP

Aço inoxidável (304 / 316L)

Resistência à corrosão superior

Preferido para ambientes de alta umidade e desinfetantes agressivos

Para a maioria das áreas de produção de BMP,Casas de aço laminadas a frio revestidas de póÉ plenamente aceitável e amplamente adoptado.

4. Cálculo do volume e da velocidade do fluxo de ar

A escolha correta do fluxo de ar garante a limpeza e a eficiência energética.

Parâmetros-chave a confirmar:

Volume de ar projetado (m3/h)baseado na sala ACH

Velocidade da faceno difusor (geralmente 0,3 ∼ 0,45 m/s)

Compatibilidade comPressão estática HVAC

Um fluxo de ar baixo leva a uma má limpeza; um fluxo de ar grande causa turbulência, ruído e desperdício de energia.

5. Plena caixa e equilíbrio de pressão Design

Uma tomada de ar HEPA compatível com as BPF deve incluir:

Caixa integrada de sessão plenáriapara estabilização do fluxo de ar

Placa interna de equalização do fluxo de ar para evitar zonas mortas

Construção hermética para evitar fugas de desvio

Isto é especialmente importanteSalas limpas modularese instalações montadas no teto.

6Método de vedação: vedação por jato ou gel

Para aplicações de BPM, a qualidade da vedação é fundamental.

Fecho da junta

Adequado para zonas ISO 7 ̊8

Manutenção mais fácil

Selo de gel (tanque de líquido)

Segurança superior ao ar

Recomendado para zonas ISO 5 / assépticas

Assegurar que o sistema de vedação suportaEnsaios de integridade DOP/PAO.

7. DOP / PAO Acesso a ensaios e manutenção

As instalações GMP exigemEnsaios de integridade do filtrodurante:

Colocação em serviço

Requalificação periódica

Lista de verificação de selecção:

ConstruídoPorto de ensaio DOP/PAO

Fácil substituição de filtros do lado da sala ou do teto

Marcação clara da direcção do fluxo de ar

Estas características reduzem significativamente o tempo de validação e o risco de manutenção.

8Compatibilidade com sistemas modulares de salas limpas

Se o seu projeto utilizarSalas limpas modulares, confirmar que a tomada de ar HEPA:

Adapta-se aos tamanhos padrão dos painéis do teto

Suporta instalação e substituição rápidas

Integra-se perfeitamente com sistemas modulares de parede e teto

Isto melhora a velocidade de construção e a escalabilidade futura.

9Erros comuns de seleção a evitar

Escolha de pontos de vendasem filtragem HEPA terminal

Ignorandocálculo do volume de are balanço de pressão

Utilização de métodos de vedação não conformes com as BPF

Nenhuma disposiçãoEnsaios de integridade

Priorização de preços baixos em detrimento da conformidade a longo prazo

Conclusão

Escolher a opção certaSaída de abastecimento de ar HEPA para salas limpas GMPrequer um balanço deconformidade regulamentar, desempenho do fluxo de ar, adequação dos materiais e praticidade da manutençãoAo focar na eficiência da filtragem, na integridade da vedação, no projeto do fluxo de ar e nas necessidades de validação de GMP, garante não só a conformidade, mas também uma operação estável e de longo prazo das salas limpas.

Se estiver a planear um projecto de salas limpas GMP e precisar de apoioSeleção da saída de abastecimento de ar, conceção do fluxo de ar ou integração modular de salas limpas, a orientação profissional de engenharia numa fase inicial pode reduzir significativamente os riscos de validação e os custos do ciclo de vida.