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Último caso da empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificações

Introdução A classificação de salas limpas é um passo crucial no projeto de salas limpas. Ela define o máximo permitido de partículas suspensas no ar.

2025-08-21

Introdução

A classificação das salas limpas é um passo crítico na concepção das salas limpas.Partículas máximas permitidas no are assegura o cumprimento dosA norma ISO 14644-1eNormas de BMP, protegendo a qualidade dos produtos, a fiabilidade dos processos e a conformidade com a regulamentação.

1O que é a Classificação de Sala Limpa

Uma classe de sala limpa especifica oNúmero máximo de partículas no ar por metro cúbicoDiferentes indústrias exigem diferentes níveis de limpeza:

Farmacêuticos e biotecnologia
Microeletrónica e semicondutores
Processamento de alimentos e bebidas

As classes mais altas exigem um controle mais rigoroso do fluxo de ar, filtragem e monitoramento.

2. ISO 14644-1 Classes de salas limpas

A ISO 14644-1 define salas limpas por contagem de partículas.

ISO 5: Áreas asépticas farmacêuticas, salas de operações
ISO 6?? 7: Montagem limpa, áreas de fundo
ISO 8: Zonas de embalagem e preparação
ISO 9: Ambientes não controlados

Utilizações de ensaioContadores de partículasem locais definidos para verificar a conformidade.

3. Graus GMP de Sala Limpa

A GMP concentra-se em:Segurança dos produtos e controlo dos processos, complementando as normas ISO:

Grau de GMP	Equivalente ISO	Aplicação
A	ISO 5	Operações asépticas críticas
B	ISO 5?? 7	Antecedentes para o grau A
C	ISO 7?? 8	Produção menos crítica
D	ISO 8	Áreas de apoio

A BPF também incluilimites microbianos, disciplina do pessoal e validação do processo.

4Escolhendo a classe certa

Fatores a considerar:

Sensibilidade do produto (por exemplo, medicamentos estéreis versus embalagens)
Risco de processo (manuseamento aberto versus fechado)
Requisitos regulamentares
Eficiência energética e de custos

Balanços de classificação adequadosconformidade, desempenho e custo.

5Verificação e ensaios

A classificação das salas limpas é verificada através de:

Ensaios de contagem de partículas
Velocidade e uniformidade do fluxo de ar
Verificação do diferencial de pressão
Monitorização da temperatura e da umidade

Os ensaios garantem a conformidade durantecolocação em serviço, requalificação e após modificações.

Conclusão

A classificação das salas limpas é a base de um controlo eficaz da contaminação.Normas ISO 14644-1eGraus GMPGarante a segurança do produto, a conformidade com a regulamentação e a eficiência operacional.