Salas limpassão indispensáveis em indústrias como a farmacêutica, a electrónica, os dispositivos médicos e a biotecnologia, onde as condições ambientais rigorosas são cruciais para a qualidade dos produtos.Como a potência económica do Sudeste Asiático, a Indonésia desenvolveu um sistema robusto de padrões de design de engenharia de salas limpas.Este artigo oferece uma visão geral detalhada dos principais quadros de padrões de salas limpas na Indonésia e seus principais requisitos- Não.
1. Sistema padrão de salas limpas da Indonésia
A engenharia de salas limpas na Indonésia é regida por uma estrutura de dois padrões:
1.1 SNI Série ISO 14644
A Norma Nacional da Indonésia (SNI) adotou as normas ISO 14644 para salas limpas e ambientes controlados associados, que consistem em:
- SNI ISO 14644 - 1: centra-se na classificação da limpeza do ar nas salas limpas.
- SNI ISO 14644 - 2: Estabelece os requisitos para os ensaios e a monitorização em salas limpas.
- SNI ISO 14644 - 3: Detalhes dos métodos de ensaio em salas limpas.
1.2 Indústria - Normas específicas
Para satisfazer as necessidades únicas dos diferentes sectores:
- Indústria farmacêutica: Adere aos requisitos dos BPM (Bondas Práticas de Fabricação) para garantir a segurança e eficácia da produção de medicamentos.
- Indústria EletrónicaIncorpora requisitos especiais para os processos de fabrico de semicondutores.
- Indústria de dispositivos médicos: Impõe requisitos adicionais de biossegurança para garantir a higiene dos dispositivos médicos.
2- Parâmetros-chave do projeto.
2.1 Classificação da limpeza do ar
A Indonésia utiliza o sistema de classes ISO 14644 - 19 (variando de ISO 1 a ISO 9):
- Classe ISO 5 (anteriormente Classe 100)O nível mais rigoroso, aplicado na produção farmacêutica crítica e na fabricação de semicondutores de ponta.
- Classe ISO 7 - 8 (anteriormente Classe 10.000 - 100.000): Comumente utilizado na produção de dispositivos médicos e de produtos farmacêuticos gerais.
- Classe ISO 9: O requisito de base, semelhante a um ambiente típico de ar condicionado.
2.2 Requisitos de taxa de mudança de ar
Os requisitos relativos à taxa de mudança de ar variam significativamente em função do nível de limpeza:
- Classe ISO 5: ≥ 240 mudanças de ar por hora
- Classe ISO 6: 90 - 150 mudanças de ar por hora
- Classe ISO 7: 30 - 60 mudanças de ar por hora
- Classe ISO 8: 10 - 20 mudanças de ar por hora
2.3 Controle da temperatura e da umidade
Os intervalos de controlo típicos são os seguintes:
- Temperatura: 20 - 24°C com uma precisão de controlo de ±2°C
- Umidade: 45 - 55% RH com uma precisão de controlo de ± 5%, no entanto, alguns processos especiais podem exigir um controlo mais preciso.
3Considerações de conceção
3.1 Organização do fluxo de ar
- Seleção do padrão de fluxo de ar: As opções incluem fluxo de ar unidirecional (laminar) e não unidirecional (turbulento), dependendo da função e do nível de limpeza da sala limpa.
- Cobertura do filtro: A taxa de cobertura do tecto dos filtros HEPA deve ser cuidadosamente planeada.
- Desenho do ar de retorno: A concepção adequada dos locais de voo de regresso é essencial para uma circulação eficiente do fluxo de ar.
3.2 Controlo do diferencial de pressão
- Zona Inter-limpa: Manter um diferencial de pressão de 10 a 15 Pa entre as diferentes zonas limpas.
- Zona limpa versus não limpa: Assegurar um diferencial de pressão superior a 15 Pa entre zonas limpas e não limpas.
- Projeto de isolamento: Incorporar fechaduras de ar ou salas tampão no projeto para reforçar o isolamento.
3.3 Selecção do material
- Paredes: Opte por materiais anti-estáticos e fáceis de limpar, como aço inoxidável ou revestimentos especiais.
- Pavimentos: Preferem-se pavimentos de resina epóxi ou PVC sem costura.
- Taquetes: Escolha materiais resistentes ao crescimento microbiano.
3.4 Sistema HVAC
- Filtração: Utilize um sistema de filtragem de três fases (pré-filtro + filtro médio + HEPA/ULPA).
- Controle: Utilize o controlo de frequência variável para se adaptar às condições de carga em mudança.
- Eficiência: Integrar elementos de concepção energéticamente eficientes para reduzir os custos operacionais.
4Requisitos de certificação e validação
Os projectos de salas limpas na Indonésia devem passar por um processo de certificação abrangente:
- Qualificação de projeto (DQ): Assegura que o projecto cumpre todos os requisitos.
- Qualificação de instalação (IQ): Verifica a correcta instalação de todos os componentes.
- Qualificação operacional (OQ)Confirma o bom funcionamento dos sistemas de salas limpas.
- Qualificação de desempenho (PQ)Teste o desempenho da sala limpa contra os padrões estabelecidos.
- Recertificação periódicaRealizado anualmente para manter a conformidade.
5Considerações de localização
Ao projetar salas limpas na Indonésia, vários fatores locais devem ser tidos em conta:
- Clima: O clima tropical requer projetos especiais de sistemas de HVAC para manter a temperatura e a umidade estáveis.
- GeologiaEm zonas propensas a terremotos, a segurança estrutural das salas limpas deve ser reforçada.
- Economia: Avaliar a disponibilidade e o custo dos materiais locais para otimizar o projecto.
- Regulamento (CE) n.°: Assegurar a plena conformidade com as normas e códigos de construção elétricos nacionais da Indonésia.
6Conclusão.
Os padrões de salas limpas da Indonésia estão bem alinhados com as melhores práticas internacionais.O projecto e a implementação de salas limpas no país exigem uma consideração cuidadosa do ambiente localA criação de um equilíbrio adequado entre a conformidade com as normas, a eficiência operacional e o custo do projecto é fundamental.Com o crescimento contínuo do sector industrial da Indonésia, espera-se que a procura de salas limpas de alta qualidade aumente de forma constante.As empresas que pretendem construir salas limpas na Indonésia são fortemente aconselhadas a colaborar com equipas de projeto profissionais com conhecimento profundo dos padrões locais e processos de aprovação.Isto assegurará a execução do projeto sem problemas e a plena conformidade com todos os requisitos regulamentares.