Último caso da empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificações

Salas limpassão indispensáveis em indústrias como farmacêutica, eletrônica, dispositivos médicos e biotecnologia, onde condições ambientais rigorosas são cruciais para a qualidade do produto. Como a potência econômica do Sudeste Asiático, a Indonésia desenvolveu um sistema robusto de padrões de projeto de engenharia de salas limpas. Este artigo oferece uma visão geral detalhada das principais estruturas de padrões de salas limpas na Indonésia e seus principais requisitos.

A engenharia de salas limpas na Indonésia é regida por uma estrutura de padrão duplo:

O Padrão Nacional Indonésio (SNI) adotou os padrões ISO 14644 para salas limpas e ambientes controlados associados, que consistem em:

• SNI ISO 14644 - 1: Concentra-se na classificação da limpeza do ar em salas limpas.
• SNI ISO 14644 - 2: Define os requisitos para testes e monitoramento de salas limpas.
• SNI ISO 14644 - 3: Detalha os métodos de teste de salas limpas.

Para atender às necessidades exclusivas de diferentes setores:

• Indústria Farmacêutica: Aderente aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para garantir a segurança e eficácia da produção de medicamentos.
• Indústria Eletrônica: Incorpora requisitos especiais para processos de fabricação de semicondutores.
• Indústria de Dispositivos Médicos: Impõe requisitos adicionais de biossegurança para garantir a higiene dos dispositivos médicos.
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A Indonésia utiliza o sistema de 9 classes ISO 14644 - 1 (variando de ISO 1 a ISO 9):

• Classe ISO 5 (anteriormente Classe 100): O nível mais rigoroso, aplicado na produção farmacêutica crítica e na fabricação de semicondutores de ponta.
• Classes ISO 7 - 8 (anteriormente Classes 10.000 - 100.000): Comumente usado na produção de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos em geral.
• Classe ISO 9: O requisito básico, semelhante a um ambiente típico com ar condicionado.

Os requisitos de taxa de mudança de ar variam significativamente com base no nível de limpeza:

• Classe ISO 5: ≥240 trocas de ar por hora
• Classe ISO 6: 90 - 150 trocas de ar por hora
• Classe ISO 7: 30 - 60 trocas de ar por hora
• Classe ISO 8: 10 - 20 trocas de ar por hora

As faixas de controle típicas são as seguintes:

• Temperatura: 20 - 24°C com uma precisão de controle de ±2°C
• Umidade: 45 - 55% UR com uma precisão de controle de ±5%. No entanto, alguns processos especiais podem exigir um controle mais preciso.
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• Seleção do Padrão de Fluxo de Ar: As opções incluem fluxo de ar unidirecional (laminar) e não unidirecional (turbulento), dependendo da função e do nível de limpeza da sala limpa.
• Cobertura do Filtro: A taxa de cobertura do teto dos filtros HEPA precisa ser cuidadosamente planejada.
• Projeto de Retorno de Ar: O projeto adequado dos locais de retorno de ar é essencial para uma circulação eficiente do fluxo de ar.

• Zona inter-limpa: Mantenha uma diferença de pressão de 10 - 15Pa entre diferentes zonas limpas.
• Zona limpa vs. não limpa: Garanta uma diferença de pressão superior a 15Pa entre zonas limpas e não limpas.
• Projeto de Isolamento: Incorpore eclusas ou salas tampão no projeto para aprimorar o isolamento.

• Paredes: Opte por materiais antiestáticos e fáceis de limpar, como aço inoxidável ou revestimentos especiais.
• Pisos: Pisos de resina epóxi ou PVC sem costura são preferidos.
• Tetos: Selecione materiais resistentes ao crescimento microbiano.

• Filtração: Empregue um sistema de filtragem de três estágios (pré-filtro + filtro médio + HEPA/ULPA).
• Controle: Use controle de frequência variável para se adaptar às condições de carga em mudança.
• Eficiência: Integre elementos de projeto com eficiência energética para reduzir os custos operacionais.
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Os projetos de salas limpas na Indonésia devem passar por um processo de certificação abrangente:

• Qualificação de Projeto (DQ): Garante que o projeto atenda a todos os requisitos.
• Qualificação de Instalação (IQ): Verifica a instalação correta de todos os componentes.
• Qualificação Operacional (OQ): Confirma a operação adequada dos sistemas de salas limpas.
• Qualificação de Desempenho (PQ): Testes de desempenho da sala limpa em relação aos padrões definidos.
• Recertificação Periódica: Realizada anualmente para manter a conformidade.
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Ao projetar salas limpas na Indonésia, vários fatores locais devem ser levados em consideração:

• Clima: O clima tropical exige projetos especiais de sistemas HVAC para manter a temperatura e a umidade estáveis.
• Geologia: Em áreas propensas a terremotos, a segurança estrutural das salas limpas deve ser aprimorada.
• Economia: Avalie a disponibilidade e o custo dos materiais locais para otimizar o projeto.
• Regulamentos: Garanta a total conformidade com os padrões elétricos nacionais e os códigos de construção da Indonésia.

Os padrões de salas limpas da Indonésia estão bem alinhados com as melhores práticas internacionais. No entanto, o projeto e a implementação bem-sucedidos de salas limpas no país exigem uma consideração cuidadosa dos fatores ambientais, geológicos e específicos da indústria local. Encontrar o equilíbrio certo entre conformidade com os padrões, eficiência operacional e custo do projeto é fundamental. Com o crescimento contínuo do setor manufatureiro da Indonésia, espera-se que a demanda por salas limpas de alta qualidade aumente constantemente. As empresas que planejam construir salas limpas na Indonésia são fortemente aconselhadas a colaborar com equipes de projeto profissionais com conhecimento aprofundado dos padrões locais e processos de aprovação. Isso garantirá a execução perfeita do projeto e a total conformidade com todos os requisitos regulatórios.