O GCC Cleanroom é especializado em engenharia de salas limpas farmacêuticas e biotecnológicas, seguindo estritamente os padrões GMP, FDA e ISO.Validação, e a colocação em serviço para assegurar a conformidade e a segurança dos produtos.
Farmacêuticos e Biotecnologia Engenharia de salas limpas
Nas indústrias farmacêuticas e biotecnológicas, as salas limpas são fundamentais para garantir a qualidade da pesquisa, fabricação e teste de medicamentos.Sala limpa do CCGfornece soluções "chave na mão" que cumpremGMP, FDA, ISO e OMSOs nossos serviços abrangem a concepção, construção, instalação, validação e comissionamento, ajudando as empresas a construir instalações de alto padrão que cumpram os requisitos regulamentares internacionais.
Por que os produtos farmacêuticos e a biotecnologia precisam de salas limpas
Garantia da investigação e produção de medicamentos assépticos e controlados
Conheça-me.GMP, FDA, ISO e OMSrequisitos regulamentares
Prevenir eficazmente a contaminação por micróbios e partículas
Assegurar osegurança, eficácia e estabilidadede produtos farmacêuticos
Facilitar as auditorias regulamentares e o acesso ao mercado internacional
Principais características das salas limpas de produtos farmacêuticos e biotecnologia
| Elementos-chave |
Descrição |
Benefícios para os clientes |
| Sistema de purificação do ar |
Filtragem HEPA/ULPA com zonação e controlo do diferencial de pressão (fluxo laminar/turbulento) |
Assegura um ambiente de fabrico estéril |
| Controle de temperatura, umidade e pressão |
Regulação precisa do clima e da pressão para evitar a contaminação cruzada |
Qualidade estável do produto, conformidade com as BPF |
| Materiais para salas limpas |
Materiais antimicrobianos, resistentes à corrosão e fáceis de limpar (PVC, painéis de aço, aço inoxidável) |
Cumprem as normas farmacêuticas, fácil manutenção |
| Fluxo de pessoal e material |
Caminhos separados com zonas tampão e chuveiros de ar para minimizar o risco de contaminação |
Maior eficiência, riscos de conformidade reduzidos |
| Monitorização ambiental |
Monitorização em tempo real de partículas, micróbios, pressão e umidade |
Conformidade contínua, prontidão para a auditoria |
| Validação e documentação |
Validação e documentação completa de QD, QI, QO e QP para as auditorias GMP/FDA |
Processo de certificação e aprovação sem problemas |
Aplicações de salas limpas de produtos farmacêuticos e biotecnologia
Produção de medicamentos estéreisMedicamentos injectáveis, vacinas, formulações oftalmológicas
Terapia celular e genética (CGT)¢ Instalações compatíveis com a FDA/EMA para terapias avançadas
Medicamentos Biológicos e ProteicosAnticorpos monoclonais, vacinas, biossimilares
Laboratórios de I&D & ensaioLaboratórios de microbiologia, laboratórios de controlo da qualidade
Fabricação de API¢ Controlo rigoroso da poluição e das partículas
Por que escolher a sala limpa do CCG
Serviços chave na mão da EPC¢ Desde a concepção até à validação e entrega
Grande experiência¢ Experiência comprovada em projectos farmacêuticos e biotecnológicos
Conformidade global¢ Padrões GMP, FDA, ISO, OMS, EMA
Soluções personalizadas¢ Projetos de salas limpas adaptados a produtos e processos específicos
Parceria com a GCC Cleanroom para a conformidade e inovação
ComFarmacêuticos e Biotecnologia Soluções de Sala Limpa, GCC Cleanroom ajuda as empresas a alcançarconformidade, segurança dos produtos e excelência na qualidadeOs nossos projectos garantem uma aprovação regulatória suave e aceleram o tempo de comercialização dos produtos farmacêuticos e biotecnológicos.
Contacte-nos para uma consulta gratuita
Entre em contato comSala limpa do CCGhoje para aprender mais sobre o nossoProdutos farmacêuticos e biotecnologia Projetos de salas limpasAjudamo-lo a construir ambientes de salas limpas de classe mundial que cumpram com os regulamentos internacionais e apoiam o seu sucesso nos mercados globais de farmacêutica e biotecnologia.
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