Resumo: Este artigo foca na engenharia de água pura em oficinas biofarmacêuticas, analisando profundamente seu fluxo de processo e pontos de controle de qualidade sob uma perspectiva de pesquisa científica. Baseando-se na prática da Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., ele detalha o impacto de cada operação unitária na qualidade da água pura, fornecendo referências teóricas e práticas para a construção e otimização de sistemas de água pura na indústria biofarmacêutica.

1. Introdução

Na produção biofarmacêutica, a água pura, como um fator de produção crucial, está diretamente relacionada à segurança, eficácia e estabilidade dos produtos farmacêuticos. A engenharia de água pura em oficinas biofarmacêuticas precisa remover com precisão poluentes como impurezas, microrganismos e pirogênios, atendendo a padrões rigorosos como a "Farmacopeia Chinesa". A Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. tem se dedicado profundamente ao campo da purificação biofarmacêutica. Através do controle de qualidade em todo o processo da engenharia de água pura, ela garante a segurança da água farmacêutica e contribui para o desenvolvimento de alta qualidade da indústria.

2. Fluxo do Processo e Princípios da Engenharia de Água Pura em Oficinas Biofarmacêuticas

(2.1) Unidade de Pré-tratamento

• Processo: Água da Torneira → Tanque de Água Bruta → Bomba de Água Bruta → Filtro de Areia Quartzosa → Filtro de Carvão Ativado → Filtro de Segurança
• Princípios e Funções
  • Amortecimento e Transporte de Água Bruta: A água da torneira primeiro flui para o tanque de água bruta. O tanque de água bruta, como um "estabilizador", desempenha um papel no amortecimento e homogeneização da qualidade da água. Ele pode equilibrar as flutuações da pressão da água de entrada, tornando a qualidade da água de entrada para os links de tratamento subsequentes mais estável. A bomba de água bruta fornece energia para o fluxo de água, como um "motor de potência", empurrando a água para os links de pré-tratamento subsequentes para garantir a circulação suave da água.
  • Filtração com Areia Quartzosa: O filtro de areia quartzosa utiliza as características de interceptação e adsorção das partículas de areia quartzosa para tratar a água bruta. Impurezas suspensas de partículas grandes, como sedimentos e ferrugem na água, serão interceptadas e adsorvidas pelas partículas de areia quartzosa, reduzindo assim a turbidez da água. Esta etapa é como "lavar o rosto preliminarmente" da água bruta, removendo primeiro a "sujeira" de partículas grandes e reduzindo a carga sobre o equipamento de tratamento de membrana subsequente.
  • Adsorção com Carvão Ativado: O filtro de carvão ativado exerce um efeito de adsorção em virtude da estrutura porosa e dos grupos funcionais de superfície do carvão ativado. Poluentes como matéria orgânica e cloro residual na água serão "capturados" pelo carvão ativado. Se o cloro residual entrar no sistema de osmose reversa subsequente, ele oxidará os elementos da membrana, enquanto o carvão ativado pode adsorver e degradar o cloro residual, desempenhando um papel na proteção dos elementos da membrana; ao mesmo tempo, ele também pode remover alguma matéria orgânica solúvel e melhorar ainda mais a qualidade da água, o que equivale a "limpar profundamente" a água bruta.
  • Verificação de Filtração de Segurança: O filtro de segurança, como o "goleiro" terminal do pré-tratamento, é equipado com um elemento filtrante de alta precisão (geralmente 5μm). Ele interceptará as partículas finas que vazam nos links anteriores, impedindo que essas partículas entrem no sistema de osmose reversa, evitando arranhões e bloqueios dos elementos da membrana e garantindo a operação estável do sistema de osmose reversa subsequente.

(2.2) Unidade de Osmose Reversa

• Processo: Filtro de Segurança → Bomba de Alta Pressão Primária → Osmose Reversa Primária → Bomba de Alta Pressão Secundária → Osmose Reversa Secundária → Tanque de Água RO
• Princípios e Funções
  • Dessalinização e Purificação por Osmose Reversa: A operação de osmose reversa (OR) é baseada no princípio de uma membrana semipermeável. Impulsionada pela pressão fornecida pelas bombas de alta pressão primária e secundária, a água, como solvente, permeará através da membrana semipermeável, enquanto solutos como sais e matéria orgânica macromolecular são interceptados. A osmose reversa primária pode remover mais de 90% dos sólidos dissolvidos, matéria orgânica e microrganismos, como "refinar preliminarmente" o fluxo de água. A osmose reversa secundária remove ainda mais profundamente sais e impurezas com base nisso, tornando a pureza do efluente maior e atendendo aos requisitos rigorosos dos biofármacos para baixo teor de sal e baixa carga microbiana, o que equivale a "purificação secundária".
  • Tanque de Água RO para Armazenamento e Amortecimento de Água: O tanque de água RO é usado para armazenar a água produzida por osmose reversa. É como um "reservatório", fornecendo um suprimento de água estável para os links de tratamento profundo subsequentes e pontos de uso de água. Ao mesmo tempo, usando seu próprio volume, ele pode amortecer as flutuações do consumo de água, garantindo a operação contínua de todo o sistema de água pura e evitando problemas causados por mudanças repentinas no consumo de água.

(2.3) Unidade de Tratamento Profundo EDI

• Processo: Tanque de Água RO → Bomba de Reforço EDI → Esterilizador Ultravioleta → Dispositivo EDI → Tanque de Água Purificada EDI
• Princípios e Funções
  • Efeito Sinérgico da Tecnologia EDI: EDI (Eletrodeionização) integra tecnologias de troca iônica e eletrodiálise. Sob a ação de um campo elétrico de corrente contínua, os íons na água migrarão através da membrana de troca iônica. Através da adsorção-dessorção da resina e do processo de eletromigração, a dessalinização contínua é alcançada. A bomba de reforço EDI garante a pressão estável do fluxo de água que entra no dispositivo EDI, como um "regulador de pressão". O esterilizador ultravioleta inativa os microrganismos com antecedência, reduzindo a possibilidade de crescimento microbiano no EDI e nos sistemas subsequentes, desempenhando um papel de "pré-esterilização".
  • Preparação de Água de Alta Pureza: O dispositivo EDI pode purificar ainda mais a água produzida por osmose reversa, permitindo que a resistividade do efluente atinja cerca de 18,2 MΩ·cm (25℃), próximo ao valor teórico da água pura. Ele remove efetivamente os íons residuais, atendendo aos requisitos dos biofármacos para água de alta pureza. Por exemplo, a produção de injeções requer água pura com teor de impurezas extremamente baixo, e o dispositivo EDI é como um "mestre de purificação final". O tanque de água purificada EDI é usado para armazenar água de alta pureza produzida, fornecendo água pura de alta qualidade para os pontos de uso de água com precisão.

(2.4) Unidade de Abastecimento e Circulação de Água

• Processo: Tanque de Água Purificada EDI → Bomba de Abastecimento de Água Purificada → Esterilizador Ultravioleta → Pontos de Uso de Água → Sistema de Retorno de Água → Tanque de Água Purificada EDI
• Princípios e Funções
  • Transporte e Re-Esterilização de Água Pura: A bomba de abastecimento de água purificada fornece energia para o transporte de água pura, como uma "fonte de energia de transporte de água", garantindo que o fluxo de água possa atingir os pontos de uso de água de forma estável. Estações como preparação de líquidos e limpeza exigem um fornecimento estável de água pura. O esterilizador ultravioleta exerce um efeito de esterilização novamente na extremidade de abastecimento de água, impedindo o crescimento de microrganismos durante o processo de abastecimento de água e mantendo o estado estéril da água pura. Isso é como "o último seguro de esterilização" para água pura.
  • Circulação para Garantir a Qualidade da Água: O sistema de retorno de água constrói um encanamento de circulação, permitindo que a água pura não utilizada flua de volta para o tanque de água purificada EDI, mantendo a água no sistema em uma circulação dinâmica. Por um lado, evita a geração de água estagnada, porque a água estagnada é propensa ao crescimento microbiano; por outro lado, também pode usar o calor da circulação para manter uma temperatura de água estável, garantindo a uniformidade da qualidade da água. Isso está de acordo com os requisitos de produção contínua e de alta precisão dos biofármacos, tornando todo o sistema de água pura um "corpo de circulação limpa dinâmica".

3. Pontos de Controle de Qualidade e Práticas da Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.

(3.1) Controle de Qualidade da Unidade de Pré-tratamento

A Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. monitora regularmente a qualidade da água de entrada e saída dos filtros de areia quartzosa e carvão ativado, focando em indicadores como turbidez, cloro residual e teor de matéria orgânica. Ao mesmo tempo, ela formula o ciclo de substituição dos elementos filtrantes e o ciclo de retrolavagem dos materiais filtrantes. Em caso de flutuações na qualidade da água bruta, como um aumento na turbidez da água bruta na estação chuvosa, ela ajustará dinamicamente os parâmetros do pré-tratamento para garantir a estabilidade da qualidade da água que entra no sistema de osmose reversa, como garantir a qualidade do "início" de todo o projeto de água pura.

(3.2) Controle de Qualidade da Unidade de Osmose Reversa

Para os elementos de membrana de osmose reversa, a detecção periódica será realizada, com o fluxo da membrana e a taxa de dessalinização como os principais indicadores de detecção. Uma combinação de monitoramento online e detecção offline é adotada. Quando o fluxo da membrana diminui em 10% ou a taxa de dessalinização diminui em 5%, os elementos da membrana serão limpos, mantidos ou substituídos em tempo hábil. Ele também otimizará os parâmetros operacionais, como a pressão da bomba de alta pressão e a taxa de recuperação, encontrando um equilíbrio entre a qualidade da água produzida e o consumo de energia, e garantindo a operação eficiente e de longo prazo do sistema de osmose reversa, para que esta "estação de refino de água pura" possa sempre funcionar de forma estável.

(3.3) Controle de Qualidade da Unidade de Tratamento Profundo EDI

Ele monitora parâmetros como a resistividade, pressão e taxa de fluxo da água de entrada e saída do dispositivo EDI em tempo real, estabelecendo um mecanismo de alerta precoce. A resina EDI será ativada e regenerada regularmente para garantir a eficiência da troca iônica. Ao mesmo tempo, combinado com o monitoramento do tempo de operação e da intensidade de irradiação do esterilizador ultravioleta, o efeito de inativação microbiana é garantido, fornecendo uma garantia para a produção de água pura de alta pureza e garantindo que o "link de purificação final" não tenha erros.

(3.4) Controle de Qualidade da Unidade de Abastecimento e Circulação de Água

Um sistema de monitoramento da qualidade da água online é construído, e indicadores como microrganismos, resistividade e endotoxinas são detectados em tempo real nos pontos de uso de água e na extremidade de retorno de água. O encanamento de circulação será desinfetado e limpo regularmente, e a rugosidade e a compatibilidade do material do encanamento serão controladas para evitar a poluição secundária da qualidade da água pelo encanamento. Ao otimizar a frequência da bomba de abastecimento de água e o fluxo de circulação, a operação estável do sistema é mantida, e a conformidade contínua da qualidade da água nos pontos de uso de água é garantida, para que o fornecimento de água pura na "última milha" também possa ser de alta qualidade.

4. Conclusão

A engenharia de água pura em oficinas biofarmacêuticas é um projeto de sistema complexo, e seu projeto de fluxo de processo e controle de qualidade precisam estar intimamente centrados nos padrões de água farmacêutica. A Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. alcança a produção de alta qualidade de água pura para biofármacos através do controle preciso de cada operação unitária e supervisão de qualidade em todo o processo. No futuro, com a iteração da tecnologia biofarmacêutica, a engenharia de água pura precisa se desenvolver ainda mais em direção à inteligência e ao refinamento, melhorando continuamente a capacidade de garantia da qualidade da água, fornecendo um suporte mais sólido para a segurança da qualidade dos medicamentos e promovendo a indústria biofarmacêutica a atingir um novo patamar.