caso mais recente da empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificações

Na área biofarmacêutica, a qualidade dos projetos de workshops está diretamente relacionada à segurança e eficácia dos medicamentos. está profundamente engajada na indústria, usando capacidades profissionais para construir uma base sólida para o gerenciamento de qualidade de projetos de oficinas biofarmacêuticas e fornecendo acompanhamento para a produção farmacêutica.

I. Layout Geral do Processo de Gestão da Qualidade

(I) Preparação do Controle: Planeje antes de agir

A coleta de dados é a base. Classifique de forma abrangente os padrões regulatórios, desenhos de projeto, parâmetros de equipamentos, etc. envolvidos no projeto da oficina biofarmacêutica para garantir que o controle de qualidade seja baseado em regulamentos. Desenvolver planos de controle exclusivos e esclarecer objetivos de qualidade e pontos de controle em combinação com os requisitos especiais de produtos biofarmacêuticos para limpeza, ambiente estéril, etc. Estabelecer um sistema de gestão de qualidade, desde as responsabilidades do pessoal até as especificações de operação, para construir uma rede rigorosa de garantia de qualidade. Realize divulgações de controle para que todas as pessoas envolvidas no projeto tenham clareza sobre os padrões de qualidade e suas próprias responsabilidades, e obtenha consenso de qualidade.

(II) Antes da Construção: Pré - controle multidimensional

O pré-controle de pessoal, materiais e equipamentos vem em primeiro lugar. Selecionar pessoal com experiência na construção de oficinas biofarmacêuticas, realizar treinamento profissional para melhorar a conscientização da qualidade e habilidades práticas de operação; verificar rigorosamente os materiais e equipamentos, desde materiais básicos, como dutos de ar, até equipamentos de purificação, para garantir que atendam aos requisitos de qualidade de limpeza e esterilidade em produtos biofarmacêuticos. O pré - controle técnico concentra-se em pontos-chave. Para ligações técnicas complexas, como a tecnologia de purificação e o layout do gasoduto da oficina biofarmacêutica, organize demonstrações de especialistas para otimizar o plano de tecnologia de construção. O pré-controle do plano refina o processo e planeja detalhadamente o processo de construção e os nós de inspeção de qualidade para construir uma estrutura sólida para a construção. O pré - controle ambiental não pode ser ignorado. Planeje com antecedência medidas para limpeza, prevenção de poeira, etc. do ambiente de construção para evitar que a poluição da construção afete a limpeza subsequente da oficina.

(III) Durante a Construção: Proteção Dinâmica da Qualidade

A inspeção de qualidade percorre todo o processo. Adote a combinação de inspeção de patrulha e inspeção especial e inspecione rigorosamente os principais processos, como processamento de dutos de ar, instalação e comissionamento de equipamentos de purificação. Assim que forem encontrados desvios, corrija-os imediatamente. Realizar regularmente reuniões de qualidade, reunir equipes de construção, equipes de supervisão e nosso pessoal técnico, relatar as condições de qualidade, discutir e resolver problemas de construção e reunir a força conjunta de controle de qualidade. Estabeleça um mecanismo de gerenciamento de defeitos, registre e rastreie oportunamente os riscos de qualidade e as lacunas de construção até que soluções de circuito fechado sejam alcançadas. Simultaneamente, faça um bom trabalho no gerenciamento de dados, registre com precisão os dados de qualidade da construção e as situações de retificação e forneça um forte suporte para a rastreabilidade da qualidade e subsequente aceitação.

(IV) Fase de Conclusão: Construir a Última Linha de Defesa

A autoaceitação é rigorosa e meticulosa. De acordo com os padrões de qualidade da oficina biofarmacêutica, verifique os principais indicadores, como teste de volume de vazamento de ar no duto de ar e detecção de limpeza, um por um, para garantir que a qualidade do projeto atenda aos padrões. Cooperar ativamente com a aceitação externa, como a aceitação pelo departamento de supervisão de medicamentos e pelo cliente. Classifique os dados com antecedência e corrija os problemas para garantir o bom andamento da aceitação. A entrega de conclusão presta atenção aos detalhes, faz um bom trabalho na transferência de dados do projeto, treinamento operacional, etc., para que as empresas biofarmacêuticas possam receber e colocar em produção sem problemas e com tranquilidade. Ao mesmo tempo, melhorar continuamente a recolha de dados para reter dados completos para posterior revisão do projeto e melhoria da qualidade.

II. Forte execução no processo de controle de qualidade - tomando como exemplo o projeto de duto de ar

Na oficina biofarmacêutica, o sistema de dutos de ar é crucial para criar um ambiente limpo. A empresa construiu uma cadeia de controle de qualidade rigorosa em torno do projeto de dutos de ar:
Inspeção de processamento de dutos de ar: Controle rigorosamente a precisão do corte e a qualidade do entalhe para garantir que o duto de ar seja formado regularmente e estabeleça uma base para a qualidade subsequente.
Inspeção de limpeza de dutos de ar: Siga os requisitos de limpeza dos produtos biofarmacêuticos, adote processos de limpeza profissionais para remover manchas de óleo e impurezas e verifique a limpeza da parede interna do duto de ar após a limpeza para evitar poluir o fluxo de ar.
Inspeção de colagem de dutos de ar: Preste atenção à uniformidade e estanqueidade do selante para evitar que vazamentos de ar afetem a limpeza da oficina. Inspecione a qualidade da colagem seção por seção para construir uma sólida linha de defesa de vedação.
Aceitação de duto de ar acabado na entrega: Verifique e verifique as especificações, quantidade e meça novamente o desvio dimensional. Combinado com a detecção de vazamento de luz, verifique se há danos e pontos de vazamento no duto de ar para evitar que dutos de ar não qualificados entrem no link de construção.
Teste de volume de vazamento de ar no duto de ar: Como item chave de aceitação, simule as condições operacionais da oficina biofarmacêutica, detecte com precisão o vazamento de ar do duto de ar e garanta o fornecimento estável de fluxo de ar limpo.

Dando uma olhada no projeto do duto de ar, a Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. criou uma base de qualidade confiável para projetos de oficinas biofarmacêuticas com gerenciamento de qualidade de processo completo e forte execução. No futuro, a empresa continuará a envolver-se profundamente na indústria, a acompanhar o desenvolvimento da indústria biofarmacêutica, a iterar o modelo de gestão da qualidade, a contribuir mais para salvaguardar a segurança da qualidade dos medicamentos e a promover o desenvolvimento de alta qualidade da indústria farmacêutica, e a tornar cada oficina biofarmacêutica uma fortaleza sólida para a segurança dos medicamentos.