No campo da biofarmacêutica, a qualidade dos projetos de oficinas está diretamente relacionada à segurança e eficácia dos medicamentos. A Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. tem se dedicado profundamente à indústria, utilizando capacidades profissionais para construir uma base sólida para a gestão da qualidade dos projetos de oficinas biofarmacêuticas e fornecendo suporte para a produção farmacêutica.

I. Visão Geral do Processo de Gestão da Qualidade

(I) Preparação do Controle: Planejar Antes de Agir

A coleta de dados é a base. Classificar de forma abrangente os padrões regulatórios, desenhos de projeto, parâmetros de equipamentos, etc., envolvidos no projeto da oficina biofarmacêutica para garantir que o controle de qualidade seja baseado em regulamentos. Desenvolver planos de controle exclusivos e esclarecer os objetivos de qualidade e os pontos de controle em combinação com os requisitos especiais de biofarmacêuticos para limpeza, ambiente estéril, etc. Estabelecer um sistema de gestão da qualidade, desde as responsabilidades do pessoal até as especificações de operação, para construir uma rigorosa rede de garantia da qualidade. Realizar divulgações de controle para que todas as pessoas envolvidas no projeto estejam cientes dos padrões de qualidade e de suas próprias responsabilidades, e reunir consenso de qualidade.

(II) Antes da Construção: Pré-controle Multidimensional

O pré-controle de pessoal, materiais e equipamentos vem em primeiro lugar. Selecionar pessoal com experiência na construção de oficinas biofarmacêuticas, realizar treinamento profissional para melhorar a conscientização sobre a qualidade e as habilidades de operação prática; verificar rigorosamente materiais e equipamentos, desde materiais básicos, como dutos de ar, até equipamentos de purificação, para garantir que atendam aos requisitos de qualidade de limpeza e esterilidade em biofarmacêuticos. O pré-controle técnico se concentra em pontos-chave. Para links técnicos complexos, como a tecnologia de purificação e o layout de tubulações da oficina biofarmacêutica, organizar demonstrações de especialistas para otimizar o plano de tecnologia de construção. O pré-controle do plano refina o processo e planeja detalhadamente o processo de construção e os nós de inspeção de qualidade para construir uma estrutura sólida para a construção. O pré-controle ambiental não pode ser ignorado. Planejar medidas para limpeza, prevenção de poeira, etc., do ambiente de construção com antecedência para evitar que a poluição da construção afete a limpeza subsequente da oficina.

(III) Durante a Construção: Proteção Dinâmica da Qualidade

A inspeção de qualidade percorre todo o processo. Adotar a combinação de inspeção de patrulha e inspeção especial, e inspecionar rigorosamente os processos-chave, como processamento de dutos de ar, instalação e comissionamento de equipamentos de purificação. Uma vez que os desvios sejam encontrados, retificá-los imediatamente. Realizar regularmente reuniões de qualidade, reunir as partes da construção, as partes de supervisão e nosso pessoal técnico, relatar as condições de qualidade, discutir e resolver problemas de construção e reunir a força conjunta do controle de qualidade. Estabelecer um mecanismo de gestão de defeitos, registrar e rastrear oportunamente os perigos de qualidade e as falhas de construção até que soluções de circuito fechado sejam alcançadas. Simultaneamente, fazer um bom trabalho na gestão de dados, registrar com precisão os dados de qualidade da construção e as situações de retificação, e fornecer forte suporte para a rastreabilidade da qualidade e aceitação subsequente.

(IV) Estágio de Conclusão: Construir a Última Linha de Defesa

A autoaceitação é rigorosa e meticulosa. De acordo com os padrões de qualidade da oficina biofarmacêutica, verificar os principais indicadores, como teste de volume de vazamento de ar do duto de ar e detecção de limpeza, um por um, para garantir que a qualidade do projeto atenda aos padrões. Cooperar ativamente com a aceitação externa, como a aceitação pelo departamento de supervisão de medicamentos e pelo cliente. Classificar os dados com antecedência e retificar os problemas para garantir o bom andamento da aceitação. A entrega de conclusão presta atenção aos detalhes, faz um bom trabalho na entrega de dados do projeto, treinamento de operação, etc., para que as empresas biofarmacêuticas possam receber e entrar em produção sem problemas e com tranquilidade. Ao mesmo tempo, melhorar continuamente a coleta de dados para reter dados completos para revisão subsequente do projeto e melhoria da qualidade.

II. Execução Forte no Processo de Controle de Qualidade - Tomando o Projeto de Duto de Ar como Exemplo

Na oficina biofarmacêutica, o sistema de dutos de ar é crucial para criar um ambiente limpo. A empresa construiu uma rigorosa cadeia de controle de qualidade em torno do projeto de dutos de ar:
Inspeção de Processamento de Dutos de Ar: Controlar rigorosamente a precisão do corte e a qualidade do entalhe para garantir que o duto de ar seja formado regularmente e estabelecer uma base para a qualidade subsequente.
Inspeção de Limpeza de Dutos de Ar: Seguir os requisitos de limpeza de biofarmacêuticos, adotar processos de limpeza profissionais para remover manchas de óleo e impurezas e verificar a limpeza da parede interna do duto de ar após a limpeza para evitar a contaminação do fluxo de ar.
Inspeção de Colagem de Dutos de Ar: Prestar atenção à uniformidade e estanqueidade do selante para evitar vazamentos de ar que afetem a limpeza da oficina. Inspecionar a qualidade da colagem seção por seção para construir uma sólida linha de defesa de vedação.
Aceitação de Dutos de Ar Acabados na Entrega: Verificar e verificar as especificações, quantidade e remeça o desvio dimensional. Combinado com a detecção de vazamento de luz, verifique o duto de ar quanto a danos e pontos de vazamento para evitar que dutos de ar não qualificados entrem no link de construção.
Teste de Volume de Vazamento de Ar do Duto de Ar: Como um item de aceitação chave, simular as condições de operação da oficina biofarmacêutica, detectar com precisão o vazamento de ar do duto de ar e garantir a entrega estável do fluxo de ar limpo.

Dando uma olhada no projeto do duto de ar, a Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. criou uma base de qualidade confiável para projetos de oficinas biofarmacêuticas com gestão de qualidade de processo completo e forte execução. No futuro, a empresa continuará a se dedicar profundamente à indústria, acompanhar o desenvolvimento da indústria biofarmacêutica, iterar o modelo de gestão da qualidade, contribuir mais para salvaguardar a segurança da qualidade dos medicamentos e promover o desenvolvimento de alta qualidade da indústria farmacêutica, e fazer de cada oficina biofarmacêutica uma fortaleza sólida para a segurança dos medicamentos.