No domínio farmacêutico, a qualidade e a segurança são como a Espada de Damocles que paira sobre as nossas cabeças, não deixando espaço para qualquer fraqueza.Como os produtos farmacêuticos são mercadorias especiais que agem directamente no corpo humano e estão estreitamente relacionados com a vida e a saúde, seus processos de produção devem aderir estritamente aos padrões GMP (Good Manufacturing Practice), e o processo de esterilização é de suma importância.,Ltd., que tem estado profundamente envolvida na construção de equipamentos de purificação e oficinas por um longo tempo,Hoje vamos levá-lo a explorar os métodos de esterilização farmacêutica comumente utilizados em oficinas GMP.

A esterilização por calor úmido pode ser considerada o "método líder" entre os meios de esterilização em oficinas GMP.Utiliza vapor saturado de alta temperatura para penetrar rapidamente em embalagens e materiais farmacêuticos sob condições de alta pressãoPara materiais farmacêuticos com requisitos assépticos extremamente elevados, tais como injecções de grande volume e meios de cultura,quando colocados num gabinete de esterilização e tratados a uma temperatura elevada de 121 °C ou 134 °C sob pressões correspondentes durante um determinado período de tempo, as proteínas das bactérias, esporos e outros microorganismos coagulam, desnaturam devido ao calor, e os seus ácidos nucleicos são danificados, terminando imediatamente as suas atividades de vida.A taxa de esterilização pode atingir constantemente mais de 99.99%.

As vantagens são óbvias: o vapor é barato e fácil de obter, e o processo de esterilização pode matar bactérias de forma abrangente e eficiente.Controle preciso da temperaturaO custo de manutenção do equipamento é relativamente elevado, o que significa que o custo de manutenção dos produtos é relativamente elevado, e o custo de manutenção do equipamento é relativamente elevado.e é necessário verificar regularmente as vedações e tubulações para garantir a saída estável de vapor.

A esterilização térmica seca concentra-se principalmente na "queima a alta temperatura".de temperatura, normalmente, entre 160 °C e 180 °C ou até superiorOs produtos de vidro, instrumentos metálicos, matérias-primas em pó resistentes a altas temperaturas, etc., são frequentemente esterilizados por este método.Durante a produção de injecções assépticas de pó, os frascos utilizados para enchimento são secos a uma temperatura elevada num forno de túnel térmico seco.que satisfaçam os requisitos para o enchimento farmacêutico.

Em comparação com a esterilização térmica húmida, a capacidade de penetração da esterilização térmica seca é mais fraca.e a ausência de resíduos de umidade é benéfica para o tratamento farmacêutico posteriorAs desvantagens são que leva muito tempo, consome uma grande quantidade de energia, o equipamento aquece e arrefece lentamente,e tem elevados requisitos para o fornecimento de energia estável na oficinaO funcionamento inadequado pode também causar que os artigos sejam queimados ou deformados.

Quando a luz da ciência e da tecnologia se encontra com a esterilização farmacêutica, a esterilização por radiação surge conforme os tempos exigem.Os raios gama e os feixes de elétrons comumente usados são como "agentes de limpeza" no mundo microscópicoTêm uma elevada energia e uma capacidade de penetração extremamente forte, podendo agir remotamente no interior das embalagens farmacêuticas.Para produtos farmacêuticos sensíveis ao calor e à composição, tais como consumíveis médicos descartáveis e extratos de ervas medicinais chinesas, sob a irradiação de raios gama da fonte de radiação do cobalto-60, as duplas cadeias de ADN microbiano são quebradas, e a sua reprodução e funções metabólicas são paralisadas,Facilidade de obtenção da esterilidade.

As vantagens são proeminentes: trata-se de um método de esterilização a baixa temperatura que não danifica os ingredientes ativos, as propriedades físicas e químicas dos produtos farmacêuticos.Pode lidar com lotes de produtos de forma eficienteNo entanto, o perigo oculto reside no controlo rigoroso das fontes de radiação.e equipamentos de protecção profissionais são necessários para evitar a fuga de radiaçãoOs operadores devem receber formação especial e tomar todas as medidas de protecção durante todo o processo.

A esterilização a gás depende de gases químicos para permear o interior de oficinas e equipamentos para "cercar e suprimir" microorganismos.Com a sua penetrabilidade extremamente forte, pode penetrar nas lacunas das embalagens e dos materiais porosos, reagir com as proteínas e os ácidos nucleicos dos microorganismos e "matar" bactérias, fungos e vírus.Ao desinfectar e esterilizar alguns dispositivos médicos estruturalmente complexos e produtos farmacêuticos embalados, são colocados num gabinete de esterilização de óxido de etileno, e os parâmetros tais como concentração, temperatura, umidade e tempo são definidos para completar a desinfecção.

O efeito é notável, mas o óxido de etileno é inflamável, explosivo e tóxico.Se o gás residual exceder a normaPor conseguinte, o processo de dessorção subsequente é essencial para garantir a ausência de resíduos nos produtos farmacêuticos.

A esterilização por filtração é como estabelecer pontos de verificação precisos ao longo do caminho pelo qual fluem os produtos farmacêuticos.22 micrões ou 0.45 microns), intercepta fisicamente bactérias planctónicas no ar e bactérias transportadas pelo pó.Nos sistemas de ventilação das oficinas de produção farmacêutica asséptica e nas entradas de ar das máquinas de enchimento de medicamentos líquidos, os filtros desempenham um papel de "verificação" camada a camada para garantir que o ar que entra no processo de produção farmacêutica é puro e estéril.

A vantagem é que todo o processo é suave e não afeta os ingredientes e propriedades dos produtos farmacêuticos.Os filtros devem ser substituídos regularmente e a sua integridade deve ser inspeccionada.Uma vez danificada, a bactéria aproveitará a oportunidade e todos os esforços anteriores serão desperdiçados.

A esterilização farmacêutica não é uma questão trivial. Cada método tem suas próprias vantagens, desvantagens e cenários aplicáveis.está familiarizado com os pormenores das oficinas GMP e pode personalizar os esquemas de esterilização de acordo com as características e as escalas de produção dos medicamentosSe encontrar dificuldades na esterilização farmacêutica, o seu médico poderá lhe dar informações sobre os procedimentos de esterilização.Construção ou exploração de oficinasVamos construir uma linha de defesa para a segurança farmacêutica juntos.