Design e Padrões para Sistemas de Ventilação e Exaustão de Laboratório
I. Definição de Sistemas de Ventilação e Exaustão de Laboratório
O sistema de ventilação e exaustão em engenharia de salas limpas biofarmacêuticas refere-se a um sistema de organização de fluxo de ar e controle de pressão cientificamente projetado que garante que a qualidade do ar interno atenda aos requisitos de limpeza. Suas funções principais incluem: controlar a difusão de poluentes, manter gradientes diferenciais de pressão, garantir a segurança do pessoal e estabilizar o ambiente experimental. De acordo com os padrões internacionais ISO 14644-1 e os requisitos da WHO GMP, o sistema deve alcançar um controle preciso do fluxo de ar direcional (de áreas limpas para áreas contaminadas) e trocas de ar por hora (ACH).
II. Componentes do Sistema e Tecnologias Chave
1. Sistema de suprimento de ar: Utiliza filtros HEPA (filtros de ar de alta eficiência, em conformidade com os padrões EN 1822) ou ULPA, com eficiência de filtração exigida para exceder 99,99% (para partículas de 0,3μm). 2. Sistema de exaustão: Para laboratórios de biossegurança (níveis BSL-2/3), filtros BIBO (Bag-In/Bag-Out) e dispositivos de desinfecção química devem ser instalados, em conformidade com os padrões NSF/ANSI 49. 3. Organização do fluxo de ar: Emprega projetos de fluxo de ar unidirecional (laminar) ou não unidirecional (turbulento), com velocidade do ar da área limpa tipicamente em 0,45±0,1 m/s (ISO 14644-3). 4. Controle de pressão: Utiliza válvulas VAV (Volume de Ar Variável) para ajustes dinâmicos de diferencial de pressão, com diferenciais de pressão de zona adjacente ≥5 Pa (EU GMP Anexo 1).
III. Padrões Internacionais e Diretrizes de Design
• ASHRAE 110-2016 (EUA): Especifica métodos de teste de desempenho para sistemas de ventilação. • EU GMP Anexo 1: Define os requisitos de diferencial de pressão e troca de ar para ambientes de fabricação de medicamentos estéreis. • China GB 50457-2019: Padrões de design para salas limpas em indústrias farmacêuticas. • Parâmetros-chave: A exaustão da cabine de biossegurança deve ser configurada independentemente, com pressão negativa do duto de exaustão ≥-250 Pa (CDC/NIH Biosafety in Microbiological Laboratories).
IV. Requisitos para Aplicações Especiais
1. Áreas de produção de medicamentos de alta potência: O ar de exaustão deve passar por filtração HEPA de dois estágios (EU GMP Apêndice 3). 2. Laboratórios de manuseio de vírus: Os sistemas de exaustão devem apresentar detecção de vazamentos in situ (ISO 14644-3 Apêndice B). 3. Design com eficiência energética: Quando dispositivos de recuperação de calor são usados, os riscos de contaminação cruzada devem ser eliminados (ASHRAE 170-2017).