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caso mais recente da empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificações

Sistemas de ventilação e escape na engenharia de salas limpas biofarmacêuticas

2025-06-11

caso mais recente da empresa sobre Sistemas de ventilação e escape na engenharia de salas limpas biofarmacêuticas

Projeto e normas dos sistemas de ventilação e de escape de laboratório

I. Definição dos sistemas de ventilação e de escape de laboratório

The ventilation and exhaust system in biopharmaceutical cleanroom engineering refers to a scientifically designed airflow organization and pressure control system that ensures indoor air quality meets cleanliness requirementsAs suas funções principais incluem: controlar a difusão de poluentes, manter os gradientes de diferença de pressão, assegurar a segurança do pessoal e estabilizar o ambiente experimental.De acordo com as normas internacionais ISO 14644-1 e os requisitos da OMS GMP, o sistema deve conseguir um controlo preciso do fluxo de ar direccional (de zonas limpas para zonas contaminadas) e das mudanças de ar por hora (ACH).

II. Componentes do sistema e tecnologias-chave

1Sistema de abastecimento de ar: utiliza filtros HEPA (High-Efficiency Particulate Air filters, conformes com as normas EN 1822) ou ULPA, com uma eficiência de filtragem superior a 99,99% (para partículas de 0,3 μm).2Sistema de escape: Para os laboratórios de biossegurança (níveis BSL-2/3), devem ser instalados filtros BIBO (Bag-In/Bag-Out) e dispositivos de desinfecção química, em conformidade com os padrões NSF/ANSI 49.3. Organização do fluxo de ar: emprega projetos de fluxo de ar unidirecionais (laminares) ou não unidirecionais (turbulentos), com velocidade de ar em área limpa tipicamente de 0,45 ± 0,1 m/s (ISO 14644-3).4- Controle de pressão: utiliza válvulas VAV (Variable Air Volume) para ajustes dinâmicos de diferencial de pressão, com diferencial de pressão de zona adjacente ≥ 5 Pa (anexo 1 das BPF da UE).

III. Normas internacionais e orientações de projeto

• ASHRAE 110-2016 (EUA): Especifica métodos de ensaio de desempenho para sistemas de ventilação.Define os requisitos de diferencial de pressão e de mudança de ar para ambientes estéreis de fabrico de medicamentos.• China GB 50457-2019: padrões de projeto para salas limpas nas indústrias farmacêuticas.• Parâmetros-chave: os escapamentos dos gabinetes de biossegurança devem ser configurados de forma independente,com pressão negativa no conduto de escape ≥-250 Pa (CDC/NIH Biossegurança em Laboratórios Microbiológicos).

IV. Requisitos para aplicações especiais

1Áreas de produção de medicamentos de alta potência: o ar de escape deve ser submetido a filtragem HEPA em duas fases (apêndice 3 das BPF da UE).2Laboratórios de manipulação de vírus: os sistemas de escape devem dispor de um sistema de detecção de fugas in situ (apêndice B da norma ISO 14644-3).3. Projeto eficiente em termos energéticos: Quando são utilizados dispositivos de recuperação de calor, devem ser eliminados os riscos de contaminação cruzada (ASHRAE 170-2017).

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