Diretrizes ISO de Sala Limpa.
Saiba mais sobre as diretrizes, classificações e padrões da ISO para salas limpas. Descubra como a ISO 14644 define os níveis de limpeza e garante o controle de contaminação em ambientes de salas limpas.
Introdução
As salas limpas são essenciais em indústrias como farmacêutica, biotecnologia, eletrônica e aeroespacial, onde o controle de contaminação afeta diretamente a qualidade e a segurança do produto.Para assegurar a coerência global, a Organização Internacional de Normalização (ISO) estabeleceu diretrizes que definem os padrões de salas limpas.
O que são as Diretrizes ISO de Sala Limpa?
As directrizes ISO para salas limpas são normas internacionais que definem o nível de limpeza em ambientes controlados.ISO 14644 (em inglês), que classifica as salas limpas com base na concentração de partículas no ar por metro cúbico de ar.
Essas diretrizes ajudam as indústrias a projetar, construir e operar salas limpas que atendem a requisitos rigorosos de controle de contaminação.
Classificação ISO de salas limpas (ISO 14644-1)
A norma ISO 14644-1 classifica as salas limpas em diferentes classes, que vão desdeClasse ISO 1 (a mais limpa)paraClasse ISO 9 (menos rigorosa).
Classe ISO 1°3: Ambientes ultralimpos utilizados em nanotecnologia, semicondutores e aplicações aeroespaciais.
Classe ISO 4°5: Comum em laboratórios de fabricação farmacêutica e biotecnologia.
Classe ISO 6°8: Adequado para a produção de dispositivos médicos e para a fabricação de produtos limpos em geral.
Classe ISO 9: Normalmente equivalente a uma sala normal com alguma filtragem de ar.
Cada classe define o número máximo permitido de partículas (de um tamanho específico) por metro cúbico de ar.
Requisitos fundamentais das diretrizes ISO para salas limpas
Controle da qualidade do ar- Sistemas de filtragem de elevada eficiência (filtros HEPA ou ULPA) para minimizar as partículas.
Fluxo de ar e ventilação- Direcção do fluxo de ar e diferenciais de pressão adequados para evitar a contaminação.
Práticas de pessoal¢ Uso de roupas, luvas, máscaras e protocolos de higiene.
Normas de material e equipamento¢ Apenas materiais e equipamentos homologados para reduzir o escoamento de partículas.
Monitorização e ensaios- Contas de partículas de rotina e ensaios do fluxo de ar para verificar a conformidade.
Por que as diretrizes da ISO são importantes
ConsistênciaO programa fornece um padrão global para a concepção e operação de salas limpas.
Garantia da qualidadeAssegura que os produtos cumprem os requisitos de segurança e regulamentares.
Conformidade¢ Apoia a certificação para indústrias como farmacêutica, saúde e eletrônica.
EficiênciaRedução dos riscos de contaminação e melhoria da produtividade global.
Conclusão
As diretrizes ISO para salas limpas, em especial a ISO 14644, são a base para manter o controlo da contaminação em indústrias críticas.e assegurar práticas de pessoal rigorosas, estas normas garantem que as salas limpas funcionem de forma eficaz e segura.
Seja em produtos farmacêuticos, eletrônicos ou aeroespaciais, seguir as diretrizes ISO garante a qualidade do produto, a segurança do paciente e a conformidade com os regulamentos.
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