A engenharia de salas limpas biofarmacêuticas é uma engenharia de sistemas crítica que garante ambientes estéreis, livres de poeira e de contaminação para a produção de drogas.As suas características de qualidade refletem-se no controlo abrangente dos processos, desde o projecto até à construção e à manutenção., cada subsistema cumprindo requisitos rigorosos de boas práticas de fabrico (GMP).
Os seguintes detalhes sobre os aspectos mais destacados da qualidade da engenharia de salas limpas biofarmacêuticas em onze seções principais:
I. Destaque de qualidade - Secção dos condutos de ventilação
Utiliza material de aço inoxidável 316L com eletrolixação de parede interna Ra≤0,5μm. Todas as soldas são submetidas a soldagem TIG e inspeção endoscópica.equipado com portas de monitorização de partículas em linha, em conformidade com as normas ISO 14644-1 Classe 5.
II. Destaque de qualidade - Secção do sistema HVAC
Sistema de filtragem em três fases (G4+F8+H13), precisão de controlo temperatura-umidade ± 0,5°C/± 3%RH, gradiente diferencial de pressão ≥ 15Pa.Incorpora uma tecnologia de poupança de energia de controlo de frequência variável que reduz o consumo anual de energia em mais de 25%.
III. Destaque de qualidade - Secção de estrutura do envelope da sala limpa
Visores de vidro temperado ocos de duas camadas, tratamento de ângulo R especializado para juntas de chapas de aço coloridas.O piso utiliza soldagem sem costura de PVC de 2 mm de espessura com coeficiente de resistência ao desgaste ≥0.55.
IV. Destaque de qualidade - Secção de abastecimento de água de processo
Emprega trocadores de calor de folhas de tubo duplo para a preparação de água para injecção. TOC≤500ppb, condutividade≤1,3μS/cm, equipado com sistemas SIP (Steam-in-Place). Velocidade de fluxo de circulação ≥1,5m/s,inclinação do gasoduto ≥ 1%.
V. Destaque de qualidade - Secção do sistema elétrico
Iluminação LED dedicada para áreas limpas (≥ 300 lux), tempo de transferência de energia de emergência ≤ 0,5 s. Todos os cabos instalados em condutos de aço inoxidável, resistência à terra ≤ 1Ω, com dispositivos de protecção contra sobretensões.
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