Nos sectores farmacêutico, biotecnológico e de dispositivos médicos, os laboratórios desempenham um papel fundamental na investigação, desenvolvimento e controlo da qualidade.Nem todos os laboratórios operam sob os mesmos padrões.A principal distinção está na questão de saber se um laboratório segue as boas práticas de fabrico (GMP) ou se opera como uma instalação não-GMP.A compreensão destas diferenças é essencial para os profissionais das indústrias regulamentadas.
1Definição e finalidade
Laboratórios de BMP
Ambiente regulamentado: os laboratórios GMP cumprem com padrões regulatórios rigorosos (por exemplo, FDA, EMA, OMS) para garantir a segurança, eficácia e consistência do produto.
Finalidade: Utilizado para a fabricação, ensaios e liberação de produtos para uso humano (por exemplo, medicamentos, vacinas, dispositivos médicos).
Foco: garante que os processos sejam validados, documentados e reproduzíveis.
Laboratórios não conformes com as BPF
Pesquisa ou Desenvolvimento Incipiente: Muitas vezes usado para pesquisa exploratória, teste de protótipo ou desenvolvimento de produto em estágio inicial.
Finalidade: Não destina-se ao lançamento comercial do produto; pode não ser totalmente regulado.
Foco: A flexibilidade e a inovação têm prioridade sobre o cumprimento estrito.
2Principais diferenças entre os laboratórios GMP e os laboratórios não GMP
| Aspectos | Laboratório GMP | Laboratório não de BMP |
| Conformidade regulamentar | Segue as directrizes FDA/EMA/ICH | Nenhum requisito formal de BPM |
| Documentação | Registros abrangentes (registros de lotes, SOP) | Documentação mínima, notas informais |
| Controle de qualidade | Ensaios rigorosos, métodos validados | Resultados preliminares ou não verificados |
| Calibração do equipamento | Manutenção regular e documentada | Base conforme necessário, pode não haver rastreamento formal |
| Formação do pessoal | Formação obrigatória e documentada sobre as BPF | Formação baseada nas necessidades de laboratório, não regulamentada |
| Controle de alterações | Procedimentos rigorosos para eventuais modificações | Permitem-se alterações ad hoc flexíveis |
| Auditorias e inspecções | sujeito a auditorias regulamentares | Não são necessárias inspecções formais |
3Quando é necessário um laboratório GMP?
É obrigatório um laboratório que cumpra as BPF quando:
Produção de produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos comerciais.
Realização de testes de estabilidade para a validade dos medicamentos.
Realização de ensaios de controlo de qualidade (QC) para a liberação de lotes.
Manipulação de materiais de ensaios clínicos para uso humano.
Um laboratório não BMP é suficiente para:
Investigação em estágio inicial (por exemplo, descoberta de medicamentos).
Estudos académicos (não para uso comercial).
Desenvolvimento de protótipos antes da ampliação de GMP.
4. Transição de não-GMP para GMP
Muitas empresas começam em um ambiente não-GMP e, posteriormente, fazem a transição para a conformidade com os GMP.
Aplicação de SOP (Procedimentos Operacionais Padrão).
Validação do equipamento e dos métodos.
Formação do pessoal sobre os princípios das BPF.
Estabelecimento de sistemas de gestão da qualidade (SGC).
5Conclusão
A escolha entre um laboratório GMP e um laboratório não GMP depende do estágio de desenvolvimento do produto e dos requisitos regulamentares.ConsistênciaAs empresas devem planear cuidadosamente as suas estratégias de laboratório para alinhá-las com as expectativas regulamentares.