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Qual é a classificação da FDA para salas limpas?

2025-07-30

As salas limpas desempenham um papel crítico em indústrias como farmacêutica, biotecnologia, dispositivos médicos e fabricação de eletrônicos, onde o controle da contaminação é essencial. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA fornece diretrizes para classificações de salas limpas para garantir a segurança e a qualidade do produto.

Quais são as classificações de salas limpas da FDA?

A FDA segue oOrganização Internacional de Normalização (ISO) 14644-1padrões para classificações de salas limpas, que substituíram os mais antigosNorma Federal 209E. Estas classificações baseiam-se no número permitido de partículas transportadas pelo ar por metro cúbico em tamanhos de partícula especificados.

Classificações de salas limpas ISO 14644-1

A norma ISO categoriza salas limpas deISO 1 (mais limpo) a ISO 9 (menos limpo).

Classe ISO	Máximo de partículas/m³ (≥0,1 µm)	Máximo de partículas/m³ (≥0,5 µm)	Aplicações Típicas
ISO 1	10	2	Cru; pesquisa ultrassensível
ISO 2	100	24	Eletrônica de alta precisão
ISO 3	1.000	35	Composição farmacêutica
ISO 4	10.000	352	Preparação de medicamentos intravenosos
ISO 5	100.000	3.520	Enchimento estéril, processamento asséptico
ISO 6	1.000.000	35.200	Fabricação de dispositivos médicos
ISO 7	N / D	352.000	Composição não estéril
ISO 8	3.520.000	N / D	Embalagem, vestiários
ISO 9	35.200.000	N / D	Fabricação geral

Requisitos FDA e GMP

A FDABoas Práticas de Fabricação Atuais (BPF)os regulamentos exigem que os fabricantes de dispositivos farmacêuticos e médicos mantenham condições adequadas de sala limpa. As principais diretrizes da FDA incluem:

ISO 5 (Classe 100)para áreas de processamento asséptico.
ISO 7 (Classe 10.000)para zonas limpas circundantes.
ISO 8 (Classe 100.000)para áreas de apoio.

Por que a classificação de salas limpas é importante

Segurança do produto:Evita contaminação em produtos estéreis.
Conformidade Regulatória:Garante a adesão aos padrões FDA e GMP.
Eficiência Operacional:Reduz defeitos e melhora o rendimento.

Conclusão

Compreender as classificações de salas limpas da FDA é crucial para a conformidade e garantia de qualidade em indústrias regulamentadas. Seguindo os padrões ISO 14644-1 e as diretrizes da FDA, os fabricantes podem manter ambientes ideais para uma produção segura e eficaz.

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