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Qual é a classificação da FDA para salas limpas?

2025-07-30

As salas limpas desempenham um papel fundamental em indústrias como farmacêutica, biotecnologia, dispositivos médicos e fabricação de eletrônicos, onde o controle de contaminação é essencial.A Food and Drug Administration (FDA) fornece diretrizes para classificações de salas limpas para garantir a segurança e qualidade dos produtos.

Quais são as Classificações de Sala Limpa da FDA?

A FDA segue oOrganização Internacional de Normalização (ISO) 14644-1O sistema de classificação dos ambientes limpos, que substituiu o antigo sistema de classificação dos ambientes limpos, foiNorma Federal 209EEstas classificações baseiam-se no número permitido de partículas no ar por metro cúbico a tamanhos de partículas especificados.

ISO 14644-1 Classificações de salas limpas

A norma ISO categoriza as salas limpas deISO 1 (mais limpo) a ISO 9 (menos limpo).

Classe ISO	Particulas máximas/m3 (≥ 0,1 μm)	Particulas máximas/m3 (≥ 0,5 μm)	Aplicações típicas
ISO 1	10	2	Investigação rara e ultra-sensível
ISO 2	100	24	Eletrónica de alta precisão
ISO 3	1,000	35	Compostos farmacêuticos
ISO 4	10,000	352	Preparação de medicamentos intravenosos
ISO 5	100,000	3,520	Enchimento estéril, processamento asséptico
ISO 6	1,000,000	35,200	Fabricação de dispositivos médicos
ISO 7	N/A	352,000	Compostos não estéreis
ISO 8	N/A	3,520,000	Embalagens, vestimentas
ISO 9	N/A	35,200,000	Fabricação geral

Requisitos da FDA e GMP

A FDABoas Práticas de Fabricação (BPF) em vigorOs regulamentos exigem que os fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos mantenham condições apropriadas de sala limpa.

ISO 5 (Classe 100)para zonas de processamento asséptico.

ISO 7 (Classe 10.000)para as zonas limpas circundantes.

ISO 8 (classe 100.000)para áreas de apoio.

Por que a classificação de salas limpas é importante

Segurança do produto:Previne a contaminação em produtos estéreis.

Conformidade regulamentar:Assegura a adesão aos padrões FDA e GMP.

Eficiência operacional:Reduz os defeitos e melhora o rendimento.

Conclusão

Compreender as classificações de salas limpas da FDA é crucial para a conformidade e garantia de qualidade em indústrias regulamentadas.Os fabricantes podem manter ambientes ideais para uma produção segura e eficaz.

Quer mais detalhes sobre o monitoramento de salas limpas ou protocolos de validação?

Este blog fornece uma visão geral clara e estruturada das classificações de salas limpas da FDA, mantendo-a amigável para o leitor.

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