Como montar um laboratório de patologia molecular: um guia prático para patologistas

A patologia molecular é um campo crítico no diagnóstico e pesquisa médicos modernos, abrangendo testes genéticos, perfil molecular de tumores, detecção de doenças infecciosas e muito mais.Estabelecer um laboratório de patologia molecular eficiente e compatível requer um planejamento cuidadosoEste guia fornece um desagregação passo a passo para ajudar os patologistas a montar com sucesso o seu laboratório.

1. Definir Objetivos e Requisitos de Laboratório

Antes de começar, clarifique o objectivo principal do laboratório:

• Foco de diagnóstico(por exemplo, testes genéticos de cancro, rastreio de doenças genéticas, detecção de patógenos)
• Aplicações de investigação(por exemplo, descoberta de biomarcadores, desenvolvimento de novos ensaios)
• Tipos de amostras(sangue, tecidos, amostras de FFPE, biópsias líquidas, etc.)

Isto determinará a disposição dos laboratórios, as necessidades de equipamento e de pessoal.

2Projeto de Laboratório e Planejamento Espacial

Um laboratório de patologia molecular requer um rigoroso zoneamento para evitar a contaminação e deve cumprir as normas de biossegurança (por exemplo,CLIA, CAP, ISO 15189)).

Zonas funcionais-chave

Requisitos essenciais:

• Fluxo de trabalho unidirecional(amostragem → extracção → amplificação → análise para evitar a contaminação)
• Regulação de pressão negativa/positiva(previne a contaminação por aerossóis)
• Esterilização UV e filtragem HEPA(garante um ambiente limpo)

3- Aquisição de equipamentos essenciais

Selecionar equipamento com base nas necessidades de ensaio:

Equipamento essencial

• Extractor de ácido nucleico(por exemplo, Qiagen, MagCore)
• Máquina de PCR em tempo real(por exemplo, ABI 7500, Roche LightCycler)
• Sistema de imagem por eletroforese/gel(para ensaios de rotina)

Equipamento avançado (opcional)

• Sequenciador de próxima geração (NGS)(por exemplo, Illumina MiSeq, NovaSeq)
• PCR digital (dPCR)(para detecção de alta sensibilidade)
• Estações de trabalho automatizadas(reduz os erros manuais)

Dicas:

• A prioridadeEquipamento certificado IVDpara a conformidade.
• ConsidereCustos de manutenção e de consumíveispara evitar mais tarde desafios operacionais.

4. Pessoal e Formação

• Patologistas(supervisionar a comunicação e a interpretação clínica)
• Técnicos de biologia molecular(Conduzir experiências)
• Analistas de bioinformática(dados do NGS de processo)

Foco de Treinamento:

• Procedimentos operacionais normalizados (POS)
• Controlo da qualidade (QC) e avaliação externa da qualidade (EQA)
• Análise de dados e interpretação de relatórios

5Controle de qualidade e certificação

• Estabelecer PMS(manejo de amostras, protocolos de ensaio, análise de dados)
• Participar em programas de QEA(por exemplo, PAC, NEMQ)
• Obter acreditação de laboratório(por exemplo, CLIA, CAP, ISO 15189)

6Desafios e soluções comuns

Conclusão

A criação de um laboratório de patologia molecular requer planeamento científico, equipamento adequado e um rigoroso gerenciamento da qualidade.O teste molecular desempenha um papel cada vez mais vital na oncologiaEste guia visa ajudar os patologistas a estabelecer um laboratório eficiente para um diagnóstico mais preciso!

Precisa de mais detalhes sobre um aspecto específico?

(Caso seja necessária uma expansão adicional da configuração do laboratório NGS, da estimativa de custos ou dos processos de certificação, pode ser fornecido conteúdo adicional.)