O equipamento de salas limpas de patologia abrange sistemas especializados de controle ambiental e dispositivos de contenção projetados para manter padrões rigorosos de qualidade do ar em laboratórios de patologia.Estes sistemas são fundamentais para prevenir a contaminação cruzada, protegendo o pessoal contra agentes biológicos perigosos e assegurando a precisão do diagnóstico.
A terminologia chave inclui:
- Salas limpas: Ambientes controlados com níveis especificados de contaminação por partículas e micróbios
- Armários de segurança biológica (BSC): Sistemas de ventilação fechados que protegem o pessoal, o produto e o ambiente
- Filtros HEPA (High-Efficiency Particulate Air): Filtros capazes de capturar 99,97% de partículas ≥ 0,3 micrómetros
- Filtros ULPA (ultra-baixa penetração de ar): Filtros com 99,999% de eficiência para partículas ≥ 0,12 micrómetros
- Fluxo de ar laminar: Movimento de ar unidirecional com linhas de ar paralelas
- Classificação ISO: Classificação normalizada de salas limpas de acordo com a norma ISO 14644-1
O equipamento de salas limpas de patologia funciona com base no princípio da filtração controlada do ar e do fluxo de ar direccional.em seguida, pressurizados através de filtros HEPA/ULPA, atingindo 99Eficiência de 0,97-99,999% para partículas ≥ 0,3-0,12 micrómetros.
Nos gabinetes de segurança biológica, este ar filtrado forma uma cortina protetora através da abertura (fluxo de entrada), mantendo internamente o fluxo laminar vertical ou horizontal (fluxo descendente/fluxo cruzado).Os padrões de fluxo de ar são projetados com precisão para criar ambientes de classe ISO 3-5 dentro da zona de trabalho, com intercâmbios de ar contínuos que impedem o acúmulo de partículas.
Os sistemas avançados incorporam perfil aerodinâmico e manutenção de velocidade controlada por microprocessador para garantir um desempenho consistente apesar da carga do filtro.
Estes sistemas têm três funções de protecção primárias:
- Protecção do pessoal: Protecção dos operadores contra amostras biológicas perigosas
- Proteção dos produtosPrevenção da contaminação ambiental de espécimes sensíveis
- Protecção do ambiente: Contendo materiais perigosos no espaço de trabalho
As funções específicas incluem proporcionar ambientes de trabalho estéreis para o processamento de tecidos, prevenir a transmissão de aerossóis durante a manipulação de amostras,Manutenção de zonas livres de contaminação para equipamentos de diagnóstico sensíveisAlém disso, mantêm parâmetros ambientais críticos, incluindo temperatura, umidade,Diferenciais de pressão e de ar essenciais para a integridade dos testes patológicos.
A construção utiliza materiais resistentes à corrosão que cumprem os princípios sanitários de projeto:
- Estruturas dos gabinetes: aço inoxidável de qualidade 304/316 com acabamento polido por electrofixação ou aço carbono revestido em pó
- Superfícies de trabalho: Aço inoxidável de peça única com cantos cobertos (4-6 mm de espessura) para limpeza sem costura
- Componentes internosExtrusões de alumínio anodizado para elementos estruturais
- Vidros: vidro de segurança temperado de 5 a 10 mm com revestimento antiestático opcional
- Filtros: Separadores de alumínio com meios de fibras de vidro, selados com compostos de poliuretano
- Instalações: Polímeros antimicrobianos e fixações de aço inoxidável
As características do projeto incluem cantos com raio (R≥20 mm), articulações de superfície mínimas, superfícies inclinadas para drenagem e vias de serviço integradas.As unidades avançadas apresentam uma construção de parede dupla com painéis isolados que mantêm a estabilidade térmica e a amortecimento acústico.
| Tipo de equipamento | Fluxo de ar (m3/h) | Potência (W) | Nível de filtração | Nível de ruído (dB) | Dimensões (W × D × H mm) |
|---|---|---|---|---|---|
| Classe II Tipo A2 BSC | 700 a 1300 | 300-800 | Hepa H14 | ≤ 67 | 1200×750×2200 |
| Classe II Tipo B2 BSC | 1000 a 1600 | 500 a 1200 | Hepa H14 | ≤ 69 | 1800×750×2200 |
| Capuz de fluxo laminar | 600 a 1100 | 200 a 500 | Hepa H13 | ≤ 65 | 1200 × 600 × 2000 |
| Banco limpo | 500-900 | 150 a 400 | ULPA U15 | ≤ 62 | 1200 × 600 × 2000 |
| Câmara de passagem | 200 a 400 | 100 a 200 | Hepa H13 | N/A | 600 × 600 × 600 |
Estes equipamentos especializados servem a vários sectores, incluindo:
- Contratistas de engenharia de salas limpas
- Desenvolvedores de instalações de saúde
- Consultores de planeamento de laboratórios
- Instituições de investigação biomédica
- Fabricantes farmacêuticos
- Fornecedores de equipamento de diagnóstico
Aplicações específicas incluem laboratórios de histopatologia, áreas de processamento de citologia, instalações de diagnóstico molecular, suítes de patologia forense, instalações de banco de tecidos,e centros de investigação em doenças infecciosasO equipamento também é implementado em salas limpas de biotecnologia, instalações de produção de vacinas e laboratórios de alta contenção que trabalham com materiais biológicos perigosos.
A instalação deve cumprir as diretrizes GMP, as normas ISO 14644 de salas limpas e os requisitos de certificação NSF/ANSI 49.
- Preparação do local com apoio estrutural adequado
- Controle ambiental das condições ambientais (temperatura: 20-24°C, umidade: 45-60%)
- Verificação da estabilidade da alimentação elétrica (variação de tensão de ± 10%)
- Validação dos padrões de fluxo de ar utilizando estudos de fumaça
O equipamento deve ser posicionado de forma a minimizar as interferências de corrente cruzada do movimento do pessoal, saídas de HVAC ou operações de portas.
- Contagem de partículas (0,5-5,0μm de partículas)
- Mapeamento da velocidade do fluxo de ar (uniformidade ± 20%).
- Ensaios de integridade do filtro HEPA (desafio DOP/PAO)
- Ensaios de contenção utilizando o método de disco de iodeto de potássio
Os protocolos operacionais devem abordar o uso adequado da luz UV, os procedimentos de transferência de material e os processos de descontaminação de emergência.
Implementar um programa de manutenção abrangente que inclua:
Diariamente:Descontaminação da superfície com soluções de isopropanol ou hipoclorito de sódio a 70%; inspecção visual das leituras do indicador
Semanal:Monitorização da intensidade UV; avaliação da condição do pré-filtro; verificação da integridade da superfície de trabalho
Mensal:Limpeza completa do interior; calibração dos monitores de fluxo de ar; verificação dos sistemas de alarme
Quarta-feira:Medição da velocidade do fluxo descendente; verificação da velocidade do fluxo de entrada; ensaio de funções abrangente
Bianualmente:Ensaios de integridade do filtro HEPA; calibração completa de todos os monitores e sensores; avaliação do desempenho do motor
Anualmente:Recertificação completa das normas NSF/ANSI 49; ensaios de segurança elétrica; avaliação da integridade estrutural
Os registos de manutenção devem documentar as substituições de filtros, os resultados da calibração e os relatórios de certificação.O pessoal requer formação anual sobre procedimentos de manutenção adequados e protocolos de emergência.