Classificação estrita: Dividido em grau A/B/C/D de acordo com os GMP. O grau A (ISO 5) é utilizado para o preenchimento de preparações estéreis, enquanto o grau D (ISO 8) é adequado para a produção de APIs não estéreis.

Controle multiparâmetro: Temperatura 18-26°C, umidade 45-65%, velocidade unidirecional do fluxo de ar em áreas de grau A 0,36-0,54 m/s, gradiente diferencial de pressão ≥ 10 Pa.

Requisitos de conformidade: Deve cumprir as BPF da OMS, a BPF da FDA e a BPF da China. É necessária uma monitorização ambiental regular (partículas viaveis no ar, bactérias sedimentáveis, microorganismos superficiais).

Soluções essenciais

Sistema de purificação de ar

Sistema de filtragem: Filtração em três fases de filtros primários (G4) + médios (F8) + de elevada eficiência (H14).

Organização do fluxo de ar: As áreas de grau A são totalmente cobertas por filtros HEPA. As áreas de grau B utilizam um fluxo de ar não unidirecional com uma taxa de mudança de ar ≥ 20 vezes/hora.

Sistema de desinfecção: Esterilização integrada com VHP (peróxido de hidrogénio vaporizado), com indicador biológico qualificado (taxa de eliminação de esporos ≥ 6 log).

Medidas de prevenção da contaminação

Gestão do pessoal: Processo de lavagem dedicado (primeira mudança → segunda mudança → fechadura de ar). Áreas de grau A exigem fatos estéreis + máscaras respiratórias.

Controle de materiais: As matérias-primas entram através de caixas de passagem estéreis. Os materiais de embalagem primária necessitam de esterilização em linha (calor seco/calor úmido).

Projeto de equipamento: As superfícies em contacto com produtos farmacêuticos utilizam aço inoxidável 316L, com Ra ≤ 0,8 μm soldado e polido, sem cantos mortos.

Estratégias de Operação Lean

Monitorização em tempo real: Contadores de partículas em linha (gravação a cada 30 minutos), acompanhamento contínuo da temperatura e da umidade, alarme automático para exceder as normas.

Soluções de poupança de energia: Adotar unidades de manipulação de ar de frequência variável + dispositivos de recuperação de calor e reduzir a frequência durante os períodos de não produção (economia de energia ≥25%).

Plano de manutenção: detecção de fugas de filtros HEPA anualmente, verificação trimestral dos sistemas de ar condicionado, ensaio semanal das águas de processo.

Tendências Futuras

Construção modular: Componentes pré-fabricados de salas limpas, ciclo de instalação reduzido em 40%, satisfazendo as necessidades de produção flexíveis.

Modernização digital: rastreabilidade dos dados ambientais com base no sistema MES, a IA prevê a duração do filtro.

Certificação verde: utilizar materiais com baixas emissões de carbono, reutilizar as águas residuais/gás residual após atingir os padrões, reduzir a carga ambiental.

As salas limpas farmacêuticas precisam de equilibrar a garantia da esterilidade e a eficiência da produção.Fornecem uma barreira fundamental para a qualidade farmacêutica- Não.