Soluções para salas limpas farmacêuticas

• Classificação estrita: Dividido em grau A/B/C/D de acordo com os GMP. O grau A (ISO 5) é utilizado para o preenchimento de preparações estéreis, enquanto o grau D (ISO 8) é adequado para a produção de APIs não estéreis.
• Controle multiparâmetro: temperatura 18-26°C, umidade 45-65%, velocidade unidirecional do fluxo de ar em zonas de grau A 0,36-0,54 m/s, gradiente diferencial de pressão ≥ 10 Pa.
• Requisitos de conformidade: Deve satisfazer as BPF da OMS, a BPF da FDA e a BPF da China. É necessária uma monitorização ambiental regular (partículas viaveis no ar, bactérias sedimentáveis, microorganismos de superfície).

• Sistema de filtragem: Filtração em três fases de filtros primários (G4) + médios (F8) + de alta eficiência (H14).
• Organização do fluxo de ar: As áreas de grau A são totalmente cobertas por filtros HEPA; as áreas de grau B utilizam um fluxo de ar não unidirecional com uma taxa de mudança de ar ≥ 20 vezes/hora.
• Sistema de desinfecção: Esterilização integrada com VHP (peróxido de hidrogénio vaporizado), com indicadores biológicos qualificados (taxa de eliminação de esporos ≥ 6 log).

• Gestão do pessoal: Processo de lavagem dedicado (primeira mudança → segunda mudança → fechadura de ar). Áreas de grau A exigem fatos estéreis + máscaras respiratórias.
• Controle de materiaisOs materiais de embalagem primários necessitam de esterilização em linha (calor seco/calor úmido).
• Projeto de equipamento: As superfícies em contacto com produtos farmacêuticos utilizam aço inoxidável 316L, com Ra ≤ 0,8 μm soldado e polido, sem cantos mortos.

• Monitorização em tempo real: Contadores de partículas em linha (gravação a cada 30 minutos), acompanhamento contínuo da temperatura e da umidade, alarme automático para exceder as normas.
• Soluções de poupança de energia: Adotar unidades de manipulação de ar de frequência variável + dispositivos de recuperação de calor e reduzir a frequência durante os períodos de não produção (poupança de energia ≥25%).
• Plano de manutenção: detecção de fugas de filtros HEPA anualmente, verificação trimestral dos sistemas de ar condicionado, ensaio semanal das águas de processo.

• Construção modular: componentes pré-fabricados de salas limpas, ciclo de instalação reduzido em 40%, satisfazendo as necessidades de produção flexíveis.
• Modernização digital: rastreabilidade dos dados ambientais com base no sistema MES, IA prevê a vida útil do filtro.
• Certificação verde: utilizar materiais de baixo teor de carbono, reutilizar as águas residuais/gás residual após atingir os padrões, reduzir a carga ambiental.

As salas limpas farmacêuticas precisam de equilibrar a garantia da esterilidade e a eficiência da produção.Fornecem uma barreira fundamental para a qualidade farmacêutica.

Para mais informações, consulte a equipa de vendas.