Quais são os padrões de salas limpas para produtos farmacêuticos?

Saiba mais sobre os padrões de salas limpas ISO 14644, EU GMP e FDA, os principais parâmetros de controle e as melhores práticas para envase asséptico e produção farmacêutica.

Padrões de sala limpasão a base do controle de qualidade na indústria farmacêutica. Eles definem níveis aceitáveis ​​decontaminação por partículas e microbiana, garantindo que as instalações de fabricação de medicamentos mantenhamsegurança, qualidade do produto e conformidade regulatória.

Organizações como aOrganização Internacional de Normalização (ISO), oFDA dos EUA, eBPF da UEfornecem referências unificadas para controle ambiental em salas limpas farmacêuticas em todo o mundo.

A mais recente ISO 14644-1:2015 classifica as salas limpas em nove categorias:

• ISO Classe 1:Mais rigoroso, ≤10 partículas/m³ ≥0,1μm
• Classe ISO 5:Equivalente à tradicional Classe 100
• Classe ISO 7:Equivalente à Classe 10.000
• Classe ISO 8:Equivalente à Classe 100.000

Os padrões ISO definemlimites de partículas, requisitos de fluxo de ar e protocolos de validaçãopara cada classe de sala limpa.

Anexo 1especifica os requisitos de sala limpa para a fabricação de medicamentos estéreis:

• Grau A:ISO 5 (dinâmico) – zonas críticas
• Grau B:ISO 5 (estático) – ambiente de fundo
• Grau C:ISO 7 – áreas menos críticas
• Grau D:ISO 8 – áreas gerais de fabricação

Essas notas se concentram emprocessamento asséptico, controle de partículas e monitoramento microbiano.

Embora agora amplamente substituídos pela ISO, os padrões da FDA fazem referênciaNorma Federal 209E:

• Classe 100:ISO 5
• Classe 10.000:ISO 7
• Classe 100.000:ISO 8

As diretrizes da FDA enfatizamConformidade com cGMP e validação ambiental.

• Classe ISO 5:≤3.520 partículas/m³ ≥0,5μm
• Contínuosistemas de monitoramento de partículas em tempo realsão recomendados para áreas críticas.

• Grau A:<1 UFC/m³
• Grau B:≤10 UFC/m³
• Monitoramento microbiano de superfíciedevem ser realizadas regularmente para garantir condições assépticas.

• Temperatura:20–24°C
• Umidade relativa:45–65%
• Diferencial de pressão:≥10–15 Pa entre zonas adjacentes

A manutenção destes parâmetros evita a contaminação, garante a esterilidade e cumpre os requisitos regulamentares.

• Deve ser realizado sobCapelas de fluxo laminar grau A
• Simulações de preenchimento de mídiasão obrigatórios para validação

• Requer adicionalvalidação de inativação viral
• Produção de vacinas vivasdeve usar isolamento de pressão negativa

• Controle de contaminação cruzadaé crítico
• Requersistemas de ventilação dedicados

Cada processo exige projetos de salas limpas que atendamPadrões ISO, GMP da UE e FDA.

• Validação inicial,revalidação, emonitoramento contínuo
• Sistemas de monitoramento automatizados melhoramprecisão e conformidade regulatória

• Certificação de procedimento de vestimenta
• Treinamento em simulação de operação assépticagarante que a equipe cumpra os protocolos de higiene

• Completoregistros de monitoramento ambiental
• Investigação e tratamento de desviosgarante rastreabilidade e responsabilidade

Seguir essas práticas recomendadas ajuda as instalações a manterintegridade da sala limpa, segurança do produto e conformidade regulatória.

Compreendendo e implementandopadrões de sala limpaé fundamental para a fabricação farmacêutica. Ao aderirISO 14644, GMP da UE e diretrizes da FDA, os fabricantes podem:

• Garantirsegurança e esterilidade do produto
• Manterconformidade regulatória
• Otimizareficiência operacional
• Reduzirrisco de contaminação

Uma sala limpa bem projetada, com monitoramento e validação adequados e pessoal treinado é essencial paraprodução farmacêutica de alta qualidade.