O que é uma Sala Limpa em uma Farmácia?

Em ambientes farmacêuticos, umSala limpaé um ambiente meticulosamente controlado, projetado para minimizar a contaminação durante a preparação, composição e manuseio de medicamentos estéreis.Estes espaços especializados são vitais para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos, particularmente para preparações de alto risco como as terapias intravenosas, medicamentos quimioterápicos e soluções oftalmológicas.

• Previne a contaminação microbiana de produtos estéreis
• Elimina partículas em medicamentos injectáveis
• Reduz os riscos de contaminação cruzada por medicamentos perigosos (por exemplo, antineoplásticos)

Requerido por:

• USP < 797> (Compostos farmacêuticos - Preparações estéreis)
• USP < 800> (Drogas perigosas)
• Orientações FDA cGMP

Obrigatório para:

• Farmácias hospitalares
• Instalações de composição
• Centros de preparação em oncologia

• Preparação de aditivo intravenoso estéril
• Combinação de medicamentos de quimioterapia
• Preparação de solução oftalmológica
• Composição da nutrição total parenteral (TPN)

• Bancos de trabalho de fluxo de ar laminar (LAFW)
• Armários de segurança biológica (BSC)
• Isoladores assépticos compostos (CAI)

• Filtração HEPA (eficiência de 99,97% para partículas de 0,3 μm)
• Zonas de pressão positiva/negativa (para drogas perigosas versus não perigosas)
• Intercâmbios de ar contínuos (≥ 30 ACH nas zonas tampão)

• Superfícies não porosas e sem costuras (pavimentos de resina epoxi, paredes reforçadas com fibra de vidro)
• Cantos encurvados para fácil limpeza
• Câmaras de passagem interligadas para transferência de material

• Formação completa em técnicas assépticas
• Sequência de vestimenta adequada (toalhas de calçado → toalhas de cabelo → máscara → luvas estéreis)
• Validação anual da competência no teste de preenchimento de meios

• Contagem diária de partículas
• Colheita semanal de amostras microbianas da superfície
• Ensaios mensais de viabilidade no ar

• Rotação do desinfetante (por exemplo, agentes esporicidas semanalmente)
• Documentação rigorosa dos registos de limpeza
• Validação da eficácia da limpeza

• - Não.Sistemas robóticos de composição- Reduzir a intervenção humana na preparação estéril
• - Não.Monitorização em tempo real- Detecção contínua de partículas e de micróbios
• - Não.Projetos modulares- Configurações flexíveis de salas limpas para farmácias de espaço limitado

• - Não.Manutenção do diferencial de pressão- É essencial para prevenir a contaminação
• - Não.Lacunas na formação do pessoal- Causa principal de falhas de esterilidade
• - Não.Erros de documentação- Observação comum da FDA 483

Os salões limpos das farmácias não são negociáveis para a preparação de medicamentos seguros.Monitorização contínua, e formação do pessoal para assegurar a segurança e a conformidade dos doentes.