Em ambientes farmacêuticos, umSala limpaé um ambiente meticulosamente controlado, projetado para minimizar a contaminação durante a preparação, composição e manuseio de medicamentos estéreis.Estes espaços especializados são vitais para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos, particularmente para preparações de alto risco como as terapias intravenosas, medicamentos quimioterápicos e soluções oftalmológicas.
Por que as salas limpas são críticas nas farmácias
Garantia da segurança do doente
Previne a contaminação microbiana de produtos estéreis
Elimina partículas em medicamentos injectáveis
Reduz os riscos de contaminação cruzada por medicamentos perigosos (por exemplo, antineoplásticos)
Conformidade regulamentar
Requerido por:
USP < 797> (Compostos farmacêuticos - Preparações estéreis)
USP < 800> (Drogas perigosas)
Orientações FDA cGMP
Obrigatório para:
Farmácias hospitalares
Instalações de composição
Centros de preparação em oncologia
Aplicações especializadas
Preparação de aditivo intravenoso estéril
Combinação de medicamentos de quimioterapia
Preparação de solução oftalmológica
Composição da nutrição total parenteral (TPN)
Classificação de salas limpas em farmácias
| Classe ISO |
Máximo de partículas (≥ 0,5 μm/m3) |
Aplicações farmacêuticas típicas |
| ISO 5 |
≤ 3,520 |
Áreas de controlo de engenharia primária (PEC) como capôs laminares de fluxo de ar |
| ISO 7 |
≤ 352,000 |
Áreas tampão para composição estéril |
| ISO 8 |
≤ 3,520,000 |
Áreas de pré-reboque e de transferência de material |
Principais componentes das salas limpas de farmácia
1Controles de Engenharia Primários
Bancos de trabalho de fluxo de ar laminar (LAFW)
Armários de segurança biológica (BSC)
Isoladores assépticos compostos (CAI)
2Controles ambientais
Filtração HEPA (eficiência de 99,97% para partículas de 0,3 μm)
Zonas de pressão positiva/negativa (para drogas perigosas versus não perigosas)
Intercâmbios de ar contínuos (≥ 30 ACH nas zonas tampão)
3Características estruturais
Superfícies não porosas e sem costuras (pavimentos de resina epoxi, paredes reforçadas com fibra de vidro)
Cantos encurvados para fácil limpeza
Câmaras de passagem interligadas para transferência de material
Melhores práticas operacionais
Requisitos de pessoal
Formação completa em técnicas assépticas
Sequência de vestimenta adequada (toalhas de calçado → toalhas de cabelo → máscara → luvas estéreis)
Validação anual da competência no teste de preenchimento de meios
Monitorização ambiental
Contagem diária de partículas
Colheita semanal de amostras microbianas da superfície
Ensaios mensais de viabilidade no ar
Protocolos de limpeza
Rotação do desinfetante (por exemplo, agentes esporicidas semanalmente)
Documentação rigorosa dos registos de limpeza
Validação da eficácia da limpeza
Tendências emergentes em salas limpas de farmácias
- Não.Sistemas robóticos de composição- Reduzir a intervenção humana na preparação estéril
- Não.Monitorização em tempo real- Detecção contínua de partículas e de micróbios
- Não.Projetos modulares- Configurações flexíveis de salas limpas para farmácias de espaço limitado
Desafios comuns de conformidade
- Não.Manutenção do diferencial de pressão- É essencial para prevenir a contaminação
- Não.Lacunas na formação do pessoal- Causa principal de falhas de esterilidade
- Não.Erros de documentação- Observação comum da FDA 483
Conclusão
Os salões limpos das farmácias não são negociáveis para a preparação de medicamentos seguros.Monitorização contínua, e formação do pessoal para assegurar a segurança e a conformidade dos doentes.
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