O que é uma Sala Limpa em GMP?

No sector farmacêutico, umSala limpa GMP(Good Manufacturing Practice Cleanroom) é o ambiente de produção central que garante a segurança e a eficácia dos medicamentos.Como espaço especialmente controlado que cumpre os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF)É uma instalação essencial para a produção de medicamentos estéreis, vacinas e produtos médicos de precisão.

A contaminação por drogas pode levar a graves consequências:

• Contaminação microbiana→ Pode causar infecções no doente
• Contaminação por partículas→ Pode afectar a eficácia do medicamento ou levar a trombose
• Contaminação cruzada→ Mistura de diferentes componentes da droga

De acordo com os regulamentos da FDA e da UE:

Preparações estéreis (por exemplo, injecções)devem ser produzidos num ambiente da classe ISO 5 (classe 100)

Preparados orais não estéreisnormalmente exigem pelo menos a classe ISO 8 (classe 100.000)

Produtos biológicosRequer um controlo adicional da temperatura, da umidade e dos micro-organismos

Ensaios estáticos: Limpeza quando o equipamento estiver a funcionar mas não houver pessoal a operar

Ensaios dinâmicos: Simula as condições reais de produção (mais rigorosas)

• Filtração em três fases (primária + intermediária + HEPA/ULPA)
• Mudanças de ar: a classe ISO 5 requer ≥ 240 mudanças por hora

• Fluxo laminar vertical: Utilizado para operações de alto risco (por exemplo, linhas de enchimento)
• Fluxo turbulento: Utilizado com dispositivos de protecção local

• Paredes: chapas de aço de cor antibacteriana/aço inoxidável
• Pavimentos: resina epóxi auto-nivelante
• Cantos arredondados: Evite limpar zonas mortas

• Procedimentos de vestimenta: pelo menos grau D → grau C → grau B
• Orientações comportamentais: Não correr/excessiva movimentação

• Contadores de partículas em tempo real
• Amostragens microbianas de ar
• Sensores de pressão diferencial (≥ 10 Pa entre zonas adjacentes)

• Preparados estéreis: Vacinas, injecções de insulina
• Produtos de terapia celular: Preparação de células CAR-T
• Drogas altamente activas: Produção de medicamentos oncológicos (requer isoladores de pressão negativa)
• Dispositivos médicos: Stents cardíacos, articulações artificiais

• Fluctuações de pressão → Recomenda-se a instalação de válvulas automáticas de regulação do volume de ar
• Excedentes microbianos → Aumentar a frequência da desinfecção ambiental
• Contaminação do pessoal → Utilização de sistemas de barreira de acesso restrito (RABS)

• Sistemas descartáveis para reduzir a contaminação cruzada
• Automação para minimizar a intervenção humana
• Monitorização contínua que substitua os ensaios periódicos

As salas limpas GMP não são apenas um requisito regulamentar, mas também a linha de vida da qualidade dos medicamentos.As salas limpas modernas estão a evoluir para a inteligência e modularidadePara as empresas, o design racional de salas limpas, a gestão diária rigorosa e a validação e manutenção contínuas são igualmente importantes.