O que é uma cabine de downflow na indústria farmacêutica?

Na fabricação farmacêutica,Cabine de fluxo descendentes(também chamadocabines de contenção de póouEstações de transferência de materiais) são ambientes controlados especializados concebidos para manipular e pesar de forma segura ingredientes farmacêuticos ativos (API), excipientes e outros compostos potentes.Estes espaços de trabalho fechados protegem os operadores contra substâncias perigosas, evitando simultaneamente a contaminação cruzada, um requisito fundamental para a conformidade com as BPF..

Porquê?Cabine de fluxo descendenteÉ essencial?

1Proteção do operador

Muitos APIs (por exemplo, medicamentos oncológicos, hormônios) são altamente tóxicos.
✔Fluxo de ar filtrado HEPApara capturar partículas no ar
✔Portas de luvaspara manuseio seguro de materiais
✔Pressão negativapara conter poeiras perigosas

2Proteção dos produtos

Previne a contaminação de materiais sensíveis:
✔ Isolar o processo de pesagem do ar ambiente
✔ Minimizar o contato humano com pó aberto

3. Conformidade regulamentar

Autorizado por:

GMP UE Anexo 1(para produtos estéreis)

Normas da OSHA(segurança dos trabalhadores)

FDA 21 CFR Parte 211(cGMP para medicamentos acabados)

Tipos deCabine de fluxo descendentes

(OEB = faixa de exposição profissional)

Principais características do projeto

1Controle do fluxo de ar

Armário de Biossegurança de Classe II (BSC): Recircula 70% de ar, descarga 30%

LEV (Ventilação de escape local): Afasta os contaminantes do operador

2. Superfícies do material

De aço inoxidávelouaço revestido em pópara fácil limpeza

Superfícies de trabalho antiestáticasPara evitar a adesão de partículas

3. Sistemas de monitorização

Sensores de pressão diferencial(manter a pressão negativa)

Contadores de partículas(verificação em tempo real das partículas no ar)

Aplicações na indústria farmacêutica

- Não.Pesagem e distribuição de API
- Não.Preparação do material de ensaio clínico
- Não.Fabricação de drogas de alta potência
- Não.Operações farmacêuticas de composição

Melhores práticas de utilização segura

Controlo prévio à operação

Verificar os diferenciais de pressão

Verificar a integridade da luva

Requisitos em matéria de EPI

Respiradores (para materiais OEB4+)

Calças descartáveis

Descontaminação

Apagar com agentes esporicidas após utilização

Validação da limpeza com exames de esfregaço

Tendências Futuras

- Não.Dispensação robótica¢ Armas automáticas reduzem a exposição humana
- Não.Lojas habilitadas para IoT¢ Monitorização em nuvem dos dados de pressão/partículas
- Não.Contenedores de utilização única¢ Eliminar a validação de limpeza para medicamentos citotóxicos

Conclusão

As cabines de fluxo são a primeira linha de defesa no manuseio de pó farmacêutico.Os produtos são fabricados com um material de alta qualidade, que garante tanto a qualidade do produto como a segurança dos trabalhadores..