ASala limpa farmacêuticaÉ um ambiente controlado concebido para minimizar a contaminação durante a fabricação de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde.eficácia, e conformidade com normas regulamentares comoGMP (boas práticas de fabrico)eClassificações ISO (Organização Internacional de Normalização).
As salas limpas mantêm um controlo rigorosopartículas no ar, temperatura, umidade e pressãoO nível de limpeza é classificado com base no número e tamanho de partículas permitidas por metro cúbico, comClasse ISO 5 (Classe 100)eClasse ISO 7 (classe 10.000)O que é comum na fabricação farmacêutica.
I. Características essenciais de uma sala limpa farmacêutica
Filtração HEPA/ULPAOs filtros de ar de partículas de alta eficiência (HEPA) ou de ar de ultra baixa penetração (ULPA) removem 99,97% a 99,999% das partículas.
Fluxo de ar controladoOs sistemas de fluxo de ar laminar ou turbulento impedem o acúmulo de partículas.
Materiais e superfícies estéreis¢ Paredes, pisos e equipamentos são feitos de materiais que não se derramam e são fáceis de limpar, como aço inoxidável ou painéis revestidos com epoxi.
Equipamento de protecção do pessoalOs trabalhadores usam vestidos, luvas, máscaras e coberturas de sapatos para minimizar a contaminação transmitida por humanos.
Monitorização ambiental¢ A verificação contínua da contagem de partículas, dos níveis microbianos e dos diferenciais de pressão assegura a conformidade.
II.Aplicações na indústria farmacêutica
Fabricação de medicamentos estéreis(injetáveis, vacinas)
Processos de enchimento asséptico
Produção biofarmacêutica
Montagem de dispositivos médicos
III.Conclusão
As salas limpas farmacêuticas são fundamentais para salvaguardar a qualidade dos produtos e a saúde dos doentes.Ajudam a prevenir a contaminação e a garantir o cumprimento das normas regulatórias globais.
Gostaria que expusesse algum aspecto específico, como classificações de salas limpas ou considerações de design?
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