O que é GMP e cGMP em Farmácia?

Na indústria farmacêutica, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as Boas Práticas de Fabricação Atuais (BPFa) são estruturas regulatórias que garantem a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Embora frequentemente usadas de forma intercambiável, elas têm significados e implicações distintos para os fabricantes.

Este blog aborda:

• Definições de BPF e BPFa
• Principais diferenças entre elas
• Por que a conformidade é importante
• Como implementar as BPFa de forma eficaz

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são os padrões básicos para a produção farmacêutica, abrangendo:

• Projeto e manutenção das instalações
• Treinamento e higiene do pessoal
• Calibração e limpeza de equipamentos
• Teste de matérias-primas
• Documentação e controle de qualidade

As BPF são aplicadas por agências reguladoras como a FDA (EUA), EMA (UE) e OMS para garantir que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade.

As Boas Práticas de Fabricação Atuais (BPFa) são uma versão evoluída das BPF que enfatiza:

• Adoção das últimas tecnologias (por exemplo, automação, monitoramento em tempo real)
• Melhoria contínua nos processos de fabricação
• Integridade aprimorada dos dados (conforme 21 CFR Parte 11)
• Abordagens baseadas em risco (alinhadas com a ICH Q9)

O termo "Atual" em BPFa significa que os fabricantes devem se manter atualizados com as melhores práticas modernas, e não apenas atender aos requisitos mínimos.

(PAT = Tecnologia de Análise de Processos)

Segurança do paciente
Previne contaminação, misturas e erros na produção de medicamentos.

Aprovação regulatória
Exigido para a pré-qualificação da FDA, EMA e OMS.

Reputação empresarial
A não conformidade leva a cartas de advertência, recalls ou paralisações.

Acesso ao mercado
A conformidade com as BPFa é obrigatória para exportar para os EUA e a UE.

• Controles das instalações
  Salas limpas (ISO 5-8) para fabricação estéril
  Sistemas HVAC para controle de temperatura/umidade
• Treinamento do pessoal
  Treinamento regular em BPF + validação de técnica asséptica
• Sistemas de qualidade
  CAPA (Ação Corretiva e Preventiva)
  Investigação OOS (Fora da Especificação)
• Integridade dos dados
  Princípios ALCOA+ (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Preciso)

• Problemas de integridade de dados (por exemplo, falta de trilhas de auditoria)
• Validação de limpeza inadequada
• Práticas de documentação deficientes
• Falta de treinamento do pessoal

(Em 2023, 32% das cartas de advertência da FDA citaram violações de integridade de dados.)

• Realizar uma análise de lacunas
  Comparar as práticas atuais com os padrões das BPFa.
• Atualizar a tecnologia
  Implementar registros eletrônicos de lotes (EBR), MES ou LIMS.
• Treinar os funcionários
  Treinamento regular em BPFa + inspeções simuladas da FDA.
• Realizar avaliações de risco
  Seguir a ICH Q9 para gerenciamento de risco de qualidade.

• IA/ML no controle de qualidade (análise preditiva para desvios)
• Fabricação contínua (teste de liberação em tempo real)
• Blockchain para transparência da cadeia de suprimentos

Um fabricante de medicamentos genéricos recebeu uma carta de advertência da FDA em 2024 devido a:
Falha na investigação de falhas de lotes
Registros incompletos de limpeza de equipamentos

Resultado:
$20 milhões em receita perdida
Atraso de 9 meses no lançamento do produto

Embora as BPF estabeleçam a base para a qualidade dos medicamentos, as BPFa representam o padrão ouro, exigindo melhoria contínua e adoção de tecnologias modernas. A conformidade não é opcional—é fundamental para a segurança do paciente e o sucesso dos negócios.