O que é o cGMP da FDA para produtos farmacêuticos?

• Projeto e manutenção de instalações
• Formação do pessoal e higiene
• Calibração e limpeza do equipamento
• Ensaios de matérias-primas
• Controles do processo de produção
• Garantia da qualidade e manutenção de registos

A "Current" em cGMP significa que as empresas devem adoptar tecnologias e melhores práticas actualizadas, não apenas satisfazer os requisitos de base.A Comissão adoptou, em

Requisitos essenciais de BPMC para os fabricantes de medicamentos
1Normas de instalações e equipamentos
✔ As salas limpas devem cumprir as classificações ISO (por exemplo, ISO 5 para enchimento estéril)✔ Os sistemas de HVAC controlam a temperatura, a umidade e a contaminação✔ Os sistemas de processamento fechados evitam a contaminação cruzada (por exemplo,., para compostos potentes)
2. Pessoal e Formação
✔ O pessoal deve ser treinado em técnicas assépticas e controlo da contaminação✔ Os testes regulares de enchimento de meios validam a competência de processamento estéril✔ Procedimentos rigorosos para a entrada em salas limpas
3Documentação e manutenção de registos (21 CFR Parte 11 Conformidade)
✔ Os registos dos lotes devem documentar todas as etapas de produção✔ Os sistemas eletrónicos exigem trilhas de auditoria e controlos da integridade dos dados✔ Os desvios devem ser investigados e comunicados
4Controle de Qualidade (QC) e Teste
✔ Matérias-primas testadas para identidade, pureza e resistência✔ Estudos de estabilidade determinam a vida útil✔ Produtos acabados testados antes da liberação
5. Validação do processo
✔ IQ/OQ/PQ (Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho) para equipamentos✔ A verificação contínua dos processos (CPV) garante a coerência

Desafios comuns de conformidade com a GMPc

(Fonte: Relatórios de Inspeção de 2023 da FDA)

Como preparar-se para uma inspecção cGMP da FDA
Antes da inspecção
✔ Realizar auditorias internas utilizando a abordagem dos sistemas de qualidade da FDA✔ Analisar 483 observações anteriores (se aplicável)✔ Treinar o pessoal sobre a etiqueta de inspeção
Durante a inspeção
✔ Fornecer os documentos solicitados no prazo de 24 horas✔ Atribuir uma equipa multifuncional para acompanhar os investigadores✔ Evitar respostas especulativas
Após a inspecção
✔ endereçar observações no formulário 483 no prazo de 15 dias úteis✔ apresentar um CAPA (Plan de Acção Corretora) com prazos
Atualizações recentes da FDA cGMP (2024)
Inspecções remotas de instalações de baixo risco
Integração IA/ML para monitorização da qualidade em tempo real
Aplicação mais rigorosa da integridade dos dados (por ICH Q7 e Q9)
Estudo de caso: custos da falta de cGMP
Uma grande empresa farmacêutica recebeu uma carta de advertência da FDA em 2023 após:
Falha na investigação dos resultados fora das especificações (OOS)
Validação de limpeza inadequada Resultado: $50M em vendas perdidas + parada de produção de 6 meses
Conclusão
A conformidade com os cGMP da FDA não é negociável para as empresas farmacêuticas, concentrando-se em sistemas de qualidade preventivos, documentação robusta e melhoria contínua.Os fabricantes podem evitar ações regulatórias dispendiosas e garantir a segurança dos doentes.