Existem três categorias de dispositivos médicos. As máscaras pertencem à segunda classe de dispositivos médicos. Quer sejam máscaras protetoras médicas tipo copo ou máscaras médicas descartáveis, o seu ambiente de produção deve ter um nível de limpeza de 100.000 (especificação GMP: oficina limpa Classe D) As oficinas sem poeira acima realizam a produção. Este é um requisito nacional obrigatório. O ambiente de produção deve ser isento de poeira e estéril. As máscaras com requisitos especiais devem ser produzidas na faixa especificada de temperatura e humidade constantes.
As máscaras médicas, desde a oficina de matérias-primas até à oficina de embalagem interna de moldagem final, todas as funções da linha de produção devem ser isentas de poeira e estéreis. A disposição da sala limpa para máscaras médicas deve ser razoável, e o fluxo do processo deve ser suave, os processos dianteiro e traseiro devem ser conectados sem problemas, e a distância de transporte deve ser curta e direta para evitar o risco de contaminação causado por desvios e transporte de ida e volta.
| FED STD 209E | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nível | >=0.1um | >=0.2um | >=0.3um | >=0.5um | >=5um | Equivalente |
| 1 | 35 | 7 | 3 | 1 | ISO3 | |
| 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | ISO4 | |
| 100 | 100 | ISO5 | ||||
| 1000 | 1000 | 7 | ISO6 | |||
| 10000 | 10000 | 70 | ISO7 | |||
| 100000 | 100000 | 700 | ISO8 | |||
| Padrões de Sala Limpa ISO 14644-1 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nível | >=0.1um | >=0.2um | >=0.3um | >=0.5um | >=1um | >=5um | Equivalente |
| ISO1 | 10 | 2 | |||||
| ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 1 | |
| ISO4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | 10 | |
| ISO5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100 |
| ISO6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000 |
| ISO7 | 352000 | 83200 | 2930 | 10000 | |||
| ISO8 | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000 | |||
| ISO9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | Ar da Sala | |||
Somos projetistas e fabricantes de salas limpas, e temos um departamento de P&D e temos nossa própria fábrica. Também temos alguns fornecedores que cooperam há muito tempo. Para todo o projeto sem poeira, desde o projeto até a instalação da planta sem poeira, faremos um serviço completo para você e manteremos um ano de serviço pós-venda para o seu projeto de sala limpa. Caso contrário, todos os equipamentos para sala limpa que fornecemos para você, cabine de sala limpa, chuveiro de ar de sala limpa, caixa de passagem de sala limpa, unidade de filtro de ventilador (FFU), bancada limpa, cabine de pesagem, etc.
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