Fabricação de máscaras médicas Salas limpas
Existem três categorias de dispositivos médicos. As máscaras pertencem à segunda classe de dispositivos médicos. Sejam elas máscaras de proteção de tipo copo médico ou máscaras médicas descartáveis,O seu ambiente de produção deve estar num nível de limpeza de 100,000 (especificação GMP: oficina limpa de classe D) As oficinas sem poeira acima realizam a produção.O ambiente de produção deve ser isento de poeira e estérilAs máscaras com requisitos especiais devem ser produzidas sob a faixa de temperatura e umidade constantes especificadas.
As máscaras médicas, desde a oficina de matérias-primas até a oficina de moldagem final, todas as funções da linha de produção devem ser livres de poeira e estéreis.A disposição da sala limpa das máscaras médicas deve ser razoável., e o fluxo do processo deve ser suave, os processos dianteiros e traseiros devem ser conectados sem problemas,e a distância de transporte deve ser curta e reta para evitar o risco de contaminação causada por desvios e transporte de ida e volta.
Nível de limpeza de partículas no ar em salas limpas pré-fabricadas
| FED STD 209E |
| Nível |
>=0,1um |
>=0,2um |
>= 0,3um |
>= 0,5um |
>= 5um |
Equivalente |
| 1 |
35 |
7 |
3 |
1 |
|
ISO3 |
| 10 |
350 |
75 |
30 |
10 |
|
ISO4 |
| 100 |
|
|
|
100 |
|
ISO5 |
| 1000 |
|
|
|
1000 |
7 |
ISO6 |
| 10000 |
|
|
|
10000 |
70 |
ISO7 |
| 100000 |
|
|
|
100000 |
700 |
ISO8 |
| Normas ISO 14644-1 para salas limpas |
| Nível |
>=0,1um |
>=0,2um |
>= 0,3um |
>= 0,5um |
>= 1m |
>= 5um |
Equivalente |
| ISO1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
| ISO2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
| ISO3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
1 |
| ISO4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
10 |
| ISO5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
100 |
| ISO6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
1000 |
| ISO7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
10000 |
| ISO8 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
100000 |
| ISO9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
Ar do quarto |
Por que escolher os EUA?
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Como obter uma resposta rápida
Forneça estas informações junto da sua cotação:
1Se tem um plano de layout, se sim, por favor, envie-nos.
2Quantas pessoas trabalham nesta sala limpa de máscaras médicas?
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