Solução de Projeto Biomédico para Sala Limpa GMP Física e Química Modular ISO

Engenharia de salas limpas médicas

Somos especializados em fornecer serviços integrados de design, construção e validação de salas limpas que atendem às normas internacionais (ISO / GMP) para o farmacêutico, dispositivo médico, biotecnologia,Sectores e institutos de investigaçãoDa terapia genética à fabricação estéril, do laboratório de P&D à produção em larga escala, aproveitamos a tecnologia de ponta, um rigoroso controlo de qualidade e serviços completos do ciclo de vida para construir seguros,confiávelGarantimos a pureza do produto, a integridade do processo e a eficiência operacional.

Características

1.Conformidade em primeiro lugar

Adesão estrita aos padrões internacionais GMP da China (revisão de 2010), GMP da UE anexo 1, FDA cGMP dos EUA e ISO 14644.

A conformidade está integrada no projeto desde o início, garantindo auditorias e certificações sem problemas por parte das autoridades reguladoras nacionais e internacionais.

2Modular e flexível

Os sistemas modulares de painéis de parede metálicos de alto desempenho oferecem estrutura robusta, excelente estanquidade, permitem uma instalação rápida e facilitam futuras modificações, expansões ou deslocamentos.

Os sistemas flexíveis adaptados aos fluxos de processo (pessoal, material, resíduos) suportam vários modos de produção e futuras melhorias tecnológicas.

Parâmetro

Vantagens do serviço de engenharia integrado
* Fase 1: Consultoria e conceção
* Análise aprofundada das necessidades: trabalhe em estreita colaboração com as suas equipas de produção, qualidade e P&D para compreender completamente os requisitos do processo.
* Conceito e projeto preliminar: fornecer diagramas de fluxo de processos (PFDs), layouts de salas e diagramas de fluxo de pessoas/materiais.
* Projeto detalhado: fornecer desenhos de construção completos (HVAC, elétricos, canalização, controles) e modelos BIM 3D para detecção de colisões para evitar conflitos de construção.
* Fase 2: Construção e Gestão
* Modelo EPC (Engineering, Procurement, Construction): a responsabilidade por um único ponto evita disputas entre várias partes e garante o controlo global do calendário, custo e qualidade do projecto.
* Sistema de Gestão de Qualidade rigoroso: Auditoria e documentação completas dos materiais, do trabalho e dos marcos.
* Equipa experiente: Os gestores de projetos, engenheiros e pessoal de construção têm vasta experiência em projetos biofarmacêuticos.
* Fase 3: Ensaios e certificação
* Serviços IQ/OQ/PQ: Fornecer pacotes completos de documentação de qualificação de instalação, operacional e de desempenho, garantindo a conformidade com o GEP e o GMP.
* Certificação de terceiros: Ajudar na ligação com agências de teste de terceiros acreditadas para certificação e relatórios autorizados.
* Fase 4: Operação e Apoio
* Serviços de formação: Fornecer formação sistemática ao seu pessoal de operação e manutenção.
* Manutenção: Proporcionar planos de manutenção preventiva eficazes e apoio a peças sobressalentes.
* Melhorias e modernizações: fornecer planos futuros de melhoria tecnológica e modificação das instalações com base nos sistemas existentes.

Perguntas frequentes
P1: Qual é o investimento total aproximado para a construção de uma sala limpa biofarmacêutica?
R: Os custos variam significativamente com base na classe de limpeza, área, precisão de controlo (temperatura/RH/pressão), selecção de equipamento (local/importado) e nível de automação.uma área de classe ISO 5 (Classe A) custa muito mais por metro quadrado do que uma área de classe ISO 8Recomendamos fornecer os requisitos iniciais do processo para uma estimativa orçamental.

P2: Quanto tempo demora todo o projecto, desde o desenho até à certificação?
R: Um projeto de tamanho médio (500-1000m2) normalmente leva 6-12 meses. O cronograma exato depende da complexidade do projeto, dos processos de aprovação, dos prazos de entrega do equipamento e das condições do local.Desenvolvemos um Plano Diretor detalhado e partilhamos com vocês para total transparência em cada passo..

P3: O seu sistema de controlo pode integrar dados com o meu equipamento de produção existente (por exemplo, enchimentos, liofilizadores)?
R: Absolutamente. Os nossos sistemas EMS/BMS utilizam protocolos abertos (por exemplo, OPC, Modbus) e têm fortes capacidades de integração para comunicar e integrar dados com equipamentos de produção convencionais, SCADA,e sistemas MES, permitindo uma verdadeira "Fábrica Inteligente".

Q4: Como é assegurada a conformidade contínua durante a operação?
R: A conformidade contínua baseia-se em três pilares: 1) Hardware confiável: fornecemos uma infra-estrutura estável e de alta qualidade. 2) Software robusto: O sistema EMS permite o monitoramento contínuo e o registo de dados.3) Gestão científica: Ajudamo-lo a estabelecer Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) para lavagem, limpeza/desinfecção, monitorização ambiental, manutenção preventiva e fornecemos formação relevante.

Q5: Fornece serviços de documentação de validação (IQ/OQ/PQ)?
R: Sim, esta é uma parte central do nosso serviço. Temos uma equipe de validação dedicada que prepara e executa pacotes completos de documentação de validação de acordo com as diretrizes GAMP 5.garantir que todos os documentos cumprem os regulamentos GMP e apoiar eficazmente as suas auditorias.