Cleanroom modular e certificada ISO para projetos biomédicos GCC Sudeste Asiático

Somos especializados em fornecer serviços integrados de projeto, construção e validação de salas limpas que atendem aos padrões internacionais (ISO/GMP) para os setores farmacêutico, de dispositivos médicos, de biotecnologia e de institutos de pesquisa. Da terapia genética à fabricação estéril, da pesquisa e desenvolvimento de laboratório à produção em larga escala, utilizamos tecnologia de ponta, controle de qualidade rigoroso e serviços de ciclo de vida completo para construir ambientes limpos seguros, confiáveis ​​e compatíveis para você. Garantimos a pureza do produto, a integridade do processo e a eficiência operacional.

• Conformidade em primeiro lugar

  Aderência estrita às BPF da China (revisão de 2010), Anexo 1 das GMP da UE, cGMP da FDA dos EUA e aos padrões internacionais ISO 14644.

  A conformidade está integrada no projeto desde o início, garantindo auditorias e certificações tranquilas por autoridades reguladoras nacionais e internacionais.

• Modular e flexível

  Os sistemas modulares de painéis de parede metálicos de alto desempenho oferecem estrutura robusta, excelente estanqueidade, permitem instalação rápida e facilitam futuras modificações, expansões ou realocações.

  Layouts flexíveis adaptados aos fluxos de processo (pessoal, material, resíduos) suportam vários modos de produção e futuras atualizações tecnológicas.

• Fase 1: Consultoria e Design
  • Análise aprofundada das necessidades: Trabalhe em estreita colaboração com suas equipes de produção, qualidade e P&D para compreender completamente os requisitos do processo.
  • Conceito e projeto preliminar: Fornece diagramas de fluxo de processos (PFDs), layouts de salas e diagramas de fluxo de pessoas/materiais.
  • Projeto detalhado: entregue desenhos de construção completos (HVAC, eletricidade, encanamento, controles) e modelos BIM 3D para detecção de conflitos para evitar conflitos de construção.
• Fase 2: Construção e Gestão
  • Modelo EPC (Engenharia, Aquisições, Construção): A responsabilidade de ponto único evita disputas entre várias partes e garante o controle geral do cronograma, custo e qualidade do projeto.
  • Rigoroso sistema de gestão da qualidade: Auditoria completa e documentação de materiais, mão de obra e marcos.
  • Equipe Experiente: Gerentes de projeto, engenheiros e pessoal de construção têm ampla experiência em projetos biofarmacêuticos.
• Fase 3: Teste e Certificação
  • Serviços IQ/OQ/PQ: Fornece pacotes completos de documentação de instalação, operação e qualificação de desempenho, garantindo conformidade com GEP e GMP.
  • Certificação de terceiros: Auxiliar na ligação com agências de testes terceirizadas credenciadas para certificação e relatórios confiáveis.
• Fase 4: Operação e Suporte
  • Serviços de treinamento: Forneça treinamento sistemático para sua equipe de operação e manutenção.
  • Manutenção: Ofereça planos eficientes de manutenção preventiva e suporte de peças de reposição.
  • Atualizações e Retrofits: Forneça planos futuros de atualização tecnológica e modificação de instalações com base em sistemas existentes.