Cleanroom modular e certificada ISO para projetos biomédicos GCC Sudeste Asiático

Somos especializados em fornecer serviços integrados de design, construção e validação de salas limpas que atendem às normas internacionais (ISO / GMP) para o farmacêutico, dispositivo médico, biotecnologia,Sectores e institutos de investigaçãoDa terapia genética à fabricação estéril, do laboratório de P&D à produção em larga escala, aproveitamos a tecnologia de ponta, um rigoroso controlo de qualidade e serviços completos do ciclo de vida para construir seguros,confiávelGarantimos a pureza do produto, a integridade do processo e a eficiência operacional.

• A conformidade em primeiro lugar

  Adesão estrita aos padrões internacionais GMP da China (revisão de 2010), GMP da UE anexo 1, FDA cGMP dos EUA e ISO 14644.

  A conformidade está integrada no projeto desde o início, garantindo auditorias e certificações sem problemas por parte das autoridades reguladoras nacionais e internacionais.

• Modular e flexível

  Os sistemas modulares de painéis de parede metálicos de alto desempenho oferecem estrutura robusta, excelente estanquidade, permitem uma instalação rápida e facilitam futuras modificações, expansões ou deslocamentos.

  Os sistemas flexíveis adaptados aos fluxos de processo (pessoal, material, resíduos) suportam vários modos de produção e futuras melhorias tecnológicas.

• Fase 1: Consultoria e conceção
  • Análise aprofundada das necessidades: trabalhe em estreita colaboração com suas equipes de produção, qualidade e P&D para entender completamente os requisitos do processo.
  • Conceito e projeto preliminar: fornecer diagramas de fluxo de processos (PFDs), layouts de salas e diagramas de fluxo de pessoas/materiais.
  • Projeto detalhado: fornecer desenhos de construção completos (HVAC, elétricos, canalização, controles) e modelos BIM 3D para detecção de colisões para evitar conflitos de construção.
• Fase 2: Construção e Gestão
  • Modelo EPC (Engenharia, Aquisição, Construção): responsabilidade de um único ponto evita disputas multipartidárias e garante o controle geral do cronograma, custo e qualidade do projeto.
  • Sistema de gestão de qualidade rigoroso: Auditoria e documentação completas dos materiais, do trabalho e dos marcos.
  • Equipe experiente: Os gerentes de projeto, engenheiros e funcionários de construção têm ampla experiência em projetos biofarmacêuticos.
• Fase 3: Ensaios e certificação
  • Serviços IQ/OQ/PQ: Fornecer pacotes completos de documentação de qualificação de instalação, operacional e de desempenho, garantindo a conformidade com o GEP e o GMP.
  • Certificação de terceiros: Ajudar na ligação com agências de teste de terceiros acreditadas para certificação e relatórios autorizados.
• Fase 4: Operação e apoio
  • Serviços de formação: Fornecer formação sistemática ao seu pessoal de operação e manutenção.
  • Manutenção: Proporcionar planos de manutenção preventiva e suporte de peças de reposição eficientes.
  • Atualizações e adaptações: fornecer planos futuros de atualização tecnológica e modificação das instalações com base nos sistemas existentes.