Cleanroom modular e certificada ISO para projetos biomédicos GCC Sudeste Asiático

Engenharia de Salas Limpas Médicas

Somos especializados em fornecer serviços integrados de projeto, construção e validação de salas limpas que atendem aos padrões internacionais (ISO/GMP) para os setores farmacêutico, de dispositivos médicos, biotecnologia e institutos de pesquisa. Da terapia genética à fabricação estéril, da P&D laboratorial à produção em larga escala, aproveitamos tecnologia de ponta, controle de qualidade rigoroso e serviços de ciclo de vida completo para construir ambientes limpos, seguros, confiáveis e em conformidade para você. Garantimos a pureza do produto, a integridade do processo e a eficiência operacional.

Recursos

1. Conformidade em Primeiro Lugar

Aderência estrita às normas China GMP (Revisão de 2010), EU GMP Anexo 1, US FDA cGMP e padrões internacionais ISO 14644.

A conformidade é integrada ao projeto desde o início, garantindo auditorias e certificações tranquilas pelas autoridades reguladoras nacionais e internacionais.

2. Modular e Flexível

Os sistemas modulares de painéis de parede metálicos de alto desempenho oferecem estrutura robusta, excelente estanqueidade, permitem instalação rápida e facilitam futuras modificações, expansões ou realocações.

Layouts flexíveis adaptados aos fluxos de processo (pessoal, material, resíduos) suportam vários modos de produção e futuras atualizações tecnológicas.

Parâmetro

Vantagens do Serviço de Engenharia Integrada
* Fase 1: Consultoria e Projeto
* Análise de Necessidades em Profundidade: Trabalhe em estreita colaboração com suas equipes de produção, qualidade e P&D para entender completamente os requisitos do processo.
* Projeto Conceitual e Preliminar: Forneça Diagramas de Fluxo de Processo (PFDs), layouts de sala e diagramas de fluxo de pessoas/materiais.
* Projeto Detalhado: Entregue desenhos completos de construção (HVAC, elétrica, hidráulica, controles) e modelos 3D BIM para detecção de conflitos para evitar conflitos de construção.
* Fase 2: Construção e Gerenciamento
* Modelo EPC (Engenharia, Aquisição, Construção): A responsabilidade de ponto único evita disputas entre várias partes e garante o controle geral do cronograma, custo e qualidade do projeto.
* Sistema de Gerenciamento de Qualidade Rigoroso: Auditoria e documentação completa de materiais, mão de obra e marcos.
* Equipe Experiente: Gerentes de projeto, engenheiros e pessoal de construção têm vasta experiência em projetos biofarmacêuticos.
* Fase 3: Testes e Certificação
* Serviços IQ/OQ/PQ: Forneça pacotes completos de documentação de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho, garantindo a conformidade com GEP e GMP.
* Certificação de Terceiros: Ajude na ligação com agências de testes terceirizadas credenciadas para certificação e relatórios autoritativos.
* Fase 4: Operação e Suporte
* Serviços de Treinamento: Forneça treinamento sistemático para sua equipe de operação e manutenção.
* Manutenção: Ofereça planos eficientes de manutenção preventiva e suporte de peças de reposição.
* Upgrades e Retrofits: Forneça planos futuros de atualização de tecnologia e modificação de instalações com base nos sistemas existentes.

FAQ
P1: Qual é o investimento total aproximado para construir uma sala limpa biofarmacêutica?
R: Os custos variam significativamente com base na classe de limpeza, área, precisão de controle (temperatura/UR/pressão), seleção de equipamentos (local/importado) e nível de automação. Normalmente, uma área Classe 5 ISO (Grau A) custa muito mais por metro quadrado do que uma área Classe 8 ISO. Recomendamos fornecer os requisitos iniciais do processo para uma estimativa orçamentária.

P2: Quanto tempo leva todo o projeto, do projeto à certificação?
R: Um projeto de tamanho médio (500-1000㎡) normalmente leva de 6 a 12 meses. O cronograma exato depende da complexidade do projeto, dos processos de aprovação, dos prazos de entrega dos equipamentos e das condições do local. Desenvolvemos um Plano Mestre detalhado e o compartilhamos com você para total transparência em cada etapa.

P3: Seu sistema de controle pode integrar dados com meus equipamentos de produção existentes (por exemplo, enchimentos, liofilizadores)?
R: Absolutamente. Nossos sistemas EMS/BMS usam protocolos abertos (por exemplo, OPC, Modbus) e têm fortes capacidades de integração para se comunicar e integrar dados com equipamentos de produção convencionais, sistemas SCADA e MES, permitindo uma verdadeira "Fábrica Inteligente."

P4: Como a conformidade contínua é garantida durante a operação?
R: A conformidade contínua depende de três pilares: 1) Hardware Confiável: Fornecemos infraestrutura estável e de alta qualidade. 2) Software Robusto: O sistema EMS permite monitoramento contínuo e registro de dados. 3) Gerenciamento Científico: Ajudamos você a estabelecer Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para vestimenta, limpeza/desinfecção, monitoramento ambiental, manutenção preventiva e fornecemos treinamento relevante.

P5: Você fornece serviços de documentação de validação (IQ/OQ/PQ)?
R: Sim, esta é uma parte fundamental do nosso serviço. Temos uma equipe de validação dedicada que prepara e executa pacotes completos de documentação de validação de acordo com as diretrizes GAMP 5, garantindo que todos os documentos atendam aos regulamentos GMP e apoiem eficientemente suas auditorias.