Processo de Construção de Sala Limpa GMP: Guia Passo a Passo

Projeto e construção de umSala limpa compatível com as BPFO processo é complexo e requer um planeamento rigoroso, execução profissional e validação sistemática.Qualidade do produto, conformidade regulamentar e controlo da contaminaçãoEm todas as indústrias, tais comoprodutos farmacêuticos, biotecnologia, alimentos e electrónica.

Este artigo descreve oscinco fases-chave da construção de salas limpas: da preparação à manutenção pós-construção.

(1) Fase de preparação preliminar

Por que é importante?: O planeamento adequado numa fase inicial reduz os riscos, economiza custos e garante que a sala limpa cumpra os dois critérios:Normas GMP e ISO.

1. Planejamento e conceção de projetos

   • Desenvolver o layout, a organização do fluxo de ar e a classificação da limpeza de acordo com os requisitos da GMP.

   • Garantir que o projeto se alinha com processos de produção específicos.

2. Aquisição de material e equipamento

   • Escolha materiais de construção que atendam aos padrões da sala limpa.

   • ProcurarSistemas HVAC, filtros HEPA, FFU e equipamento de monitorizaçãode fornecedores qualificados.

3. Treinamento da equipe de construção

   • Fornecer formação sobre normas de construção de salas limpas.

   • Enfatizar o controlo da contaminação, as técnicas de vedação e a conformidade com as BPF.

(2) Fase principal de construção

Por que é importante?: A construção principal determina a segurança estrutural, a hermeticidade e o controle de contaminação.

1. Construção de edifícios

   • Complete a estrutura da instalação.

   • Aplique tratamentos à prova de poeira e de vazamento nas paredes e juntas.

2. Instalação do recinto

   • Instalar paredes, tetos e divisórias com materiais limpos que cumpram os requisitos de BPM (por exemplo, painéis de aço coloridos).

   • Assegurar a estanqueidade e a lisidez das superfícies para evitar a acumulação de partículas.

3. Instalação de sistemas HVAC

   • Instale dutos de ar, filtros HEPA e unidades de filtragem de ventilador (FFU).

   • Colocar em funcionamento o sistema para atingir as alterações de ar e os diferenciais de pressão necessários.

(3) Implementação de um sistema limpo

Por que é importante?: Sistemas limpos são a base da manutençãoambientes controlados.

1. Tratamento do chão

   • Usar pavimentos auto-niveladores de epóxi ou PVC, garantindo superfícies antiestáticas e de fácil limpeza.

2. Instalação de sistemas elétricos

   • Assegurar que a iluminação, as tomadas e os sistemas de automação cumpram os requisitos de segurança contra explosões e antiestática.

3. Instalação de tubulações de processo

   • Instale água purificada, água para injeção (WFI) e tubulações de ar comprimido limpas.

   • Realizar a limpeza e a validação dos sistemas de tubulação.

(4) Fase de ensaio e validação

Por que é importante?: A validação garante que a sala limpaconformidade regulamentarantes do início da produção.

1. Teste de limpeza

   • Realizar a contagem de partículas (ISO 14644-1) e a amostragem microbiana.

2. Validação do sistema (DQ/IQ/OQ/PQ)

   • Verificar o desempenho dos sistemas de HVAC, água e outros sistemas críticos.

   • Qualificação de instalação de documentos (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ).

3. Aceitação final

   • Submeter documentação completa da construção.

   • Passar a inspecção GMP e receber a certificação.

(5) Manutenção após a construção

Por que é importante?: A manutenção contínua garante o desempenho e a conformidade a longo prazo.

1. Desenvolver SOPs de manutenção

   • Defina horários para a substituição, limpeza e monitoramento ambiental dos filtros.

2. Formação contínua do pessoal

   • Treine os operadores sobre o comportamento nas salas limpas, procedimentos de lavagem e controle de contaminação.

3. Optimização do sistema

   • Ajustar os diferenciais de pressão, as alterações de ar e outros parâmetros com base nos requisitos de produção.

Perguntas Frequentes

P1: Quanto tempo leva a construção de salas limpas?
Normalmente, 3 a 6 meses, dependendo do tamanho da sala limpa, classificação e requisitos da indústria.

P2: Que normas deve cumprir uma sala limpa?
A maioria das instalações deve cumprir os requisitosGMP, ISO 14644, FDA e requisitos regulamentares locais.

Q3: Quais indústrias exigem salas limpas GMP?
Farmacêuticos, biotecnologia, processamento de alimentos, microeletrónica e dispositivos médicos.

Q4: Com que frequência devem ser validadas as salas limpas?
Pelo menos uma vez por ano ou após alterações importantes no equipamento, nos processos ou no traçado das instalações.

Conclusão

Oprocesso de construção de salas limpasÉ um projecto sistemático que envolveplaneamento, construção, validação e manutenção contínua.

Seguindo os requisitos de BMP e trabalhando com um profissionalEmpresa de construção de salas limpas, pode garantir uma instalação que éseguro, compatível e eficiente.