Introdução às etapas de construção da engenharia limpa biofarmacêutica

(1) Fase de preparação preliminar

1Planejamento e Design do Projeto: Complete o projeto de layout, organização do fluxo de ar e classificação de limpeza da sala limpa de acordo com os requisitos GMP e as necessidades do processo de produção.

2. Aquisição de materiais e equipamentos: selecione estritamente materiais de construção, unidades de HVAC, filtros HEPA e outros equipamentos chave compatíveis com salas limpas.

3- Formação da equipa de construção: Fornecer formação especializada ao pessoal da construção em normas de construção de salas limpas e medidas de controlo de contaminação.

(2) Fase principal de construção

1Construção da estrutura do edifício: concluir a estrutura principal da instalação, prestando especial atenção aos tratamentos à prova de poeira e de vazamento.

2Instalação de cercas: utilizar materiais limpos, tais como chapas de aço coloridas para construir paredes e tetos, garantindo a estanquidade.

3Instalação de sistemas HVAC: Instalação e comissionamento de condutas, filtros HEPA, FFU e outros equipamentos.

(3) Implementação de um sistema limpo

1Tratamento de pavimentos: instalar pavimentos de auto-nivelação por epoxi ou PVC adequados para salas limpas.

2Instalação do sistema elétrico: garantir que a iluminação, as tomadas e os sistemas de controlo de automação cumpram os requisitos de resistência a explosões e antiestática.

3Instalação de tubulações de processo: Instalar e validar sistemas de tubulação de água purificada, água para injecção (WFI) e gás limpo.

(4) Fase de ensaio e validação

1- Teste de limpeza: realizar testes de contagem de partículas e de amostragem microbiana.

2. Validação do sistema: Realizar a validação DQ/IQ/OQ/PQ para sistemas HVAC, de água e outros sistemas críticos.

3Aceitação final: compilar documentação de construção completa e passar nas inspecções de conformidade GMP.

(5) Manutenção pós-construção

1Desenvolver SOPs de manutenção: Estabelecer procedimentos operacionais padrão para a substituição regular de filtros e monitorização ambiental.

2- Formação contínua do pessoal: assegurar que os operadores estejam familiarizados com os protocolos de comportamento nas salas limpas.

3Optimização do sistema: ajustar parâmetros como diferenciais de pressão e alterações de ar com base nas necessidades de produção.