Introdução às etapas de construção da engenharia limpa biofarmacêutica
(1) Fase de preparação preliminar
1Planejamento e Design do Projeto: Complete o projeto de layout, organização do fluxo de ar e classificação de limpeza da sala limpa de acordo com os requisitos GMP e as necessidades do processo de produção.
2. Aquisição de materiais e equipamentos: selecione estritamente materiais de construção, unidades de HVAC, filtros HEPA e outros equipamentos chave compatíveis com salas limpas.
3- Formação da equipa de construção: Fornecer formação especializada ao pessoal da construção em normas de construção de salas limpas e medidas de controlo de contaminação.
(2) Fase principal de construção
1Construção da estrutura do edifício: concluir a estrutura principal da instalação, prestando especial atenção aos tratamentos à prova de poeira e de vazamento.
2Instalação de cercas: utilizar materiais limpos, tais como chapas de aço coloridas para construir paredes e tetos, garantindo a estanquidade.
3Instalação de sistemas HVAC: Instalação e comissionamento de condutas, filtros HEPA, FFU e outros equipamentos.
(3) Implementação de um sistema limpo
1Tratamento de pavimentos: instalar pavimentos de auto-nivelação por epoxi ou PVC adequados para salas limpas.
2Instalação do sistema elétrico: garantir que a iluminação, as tomadas e os sistemas de controlo de automação cumpram os requisitos de resistência a explosões e antiestática.
3Instalação de tubulações de processo: Instalar e validar sistemas de tubulação de água purificada, água para injecção (WFI) e gás limpo.
(4) Fase de ensaio e validação
1- Teste de limpeza: realizar testes de contagem de partículas e de amostragem microbiana.
2. Validação do sistema: Realizar a validação DQ/IQ/OQ/PQ para sistemas HVAC, de água e outros sistemas críticos.
3Aceitação final: compilar documentação de construção completa e passar nas inspecções de conformidade GMP.
(5) Manutenção pós-construção
1Desenvolver SOPs de manutenção: Estabelecer procedimentos operacionais padrão para a substituição regular de filtros e monitorização ambiental.
2- Formação contínua do pessoal: assegurar que os operadores estejam familiarizados com os protocolos de comportamento nas salas limpas.
3Optimização do sistema: ajustar parâmetros como diferenciais de pressão e alterações de ar com base nas necessidades de produção.
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